Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av foreldreledede intervensjoner for å redusere spedbarns overfølsomhet for smerte

9. november 2015 oppdatert av: Anna Taddio, The Hospital for Sick Children

Effektiviteten av foreldreledede intervensjoner for å redusere spedbarns overfølsomhet for smerte: En langsgående randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å finne ut effekten av rutinemessig bruk av ulike typer smertelindrende strategier under rutinemessige immuniseringsinjeksjoner utført hos spedbarn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

352

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Ta kontakt med:
          • Anna Taddio, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Taddio, PhD
        • Underetterforsker:
          • Moshe Ipp, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 2S2
        • Rekruttering
        • Outpatient Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Moshe Ipp, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Friske spedbarn som gjennomgår vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. prematur fødsel (<37 uker svangerskap)
  2. tidligere sykehusinnleggelse/kirurgi (annet enn postnatal omsorg),
  3. dokumentert/ mistenkt følsomhet/allergi mot amidbedøvelsesmidler/vaksiner,
  4. mor planlegger å amme eller bruke lokalbedøvelse eller sukkervann under injeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1
  • Besøk 1-4 (2,4,6,12 måneders vaksinasjoner): Pasienter vil få standard behandling
  • Besøk 5 (15 måneders vaksinasjon): Ved siste besøk vil alle 4 gruppene motta alle tre aktive intervensjoner.
Atferdsmessig: Pedagogisk video - Sham
Den falske videoen vil gi generell informasjon om smertebehandling ved immunisering.
Legemiddel: Sukrose Placebo (vann)
Spedbarn vil få 2 ml væske på tungen 2 minutter før vaksinasjon
Legemiddel: Lidokain Placebo
Spedbarn vil få 1 g krem ​​til ett eller begge injeksjonssted(ene), etter behov, i 20-30 minutter før vaksinasjon
Aktiv komparator: Gruppe 2
  • Besøk 1-4 (2,4,6,12 måneders vaksinasjoner): Foreldre vil bli undervist om å håndtere smerte
  • Besøk 5 (15 måneders vaksinasjon): Ved siste besøk vil alle 4 gruppene motta alle tre aktive intervensjoner.
Legemiddel: Sukrose Placebo (vann)
Spedbarn vil få 2 ml væske på tungen 2 minutter før vaksinasjon
Legemiddel: Lidokain Placebo
Spedbarn vil få 1 g krem ​​til ett eller begge injeksjonssted(ene), etter behov, i 20-30 minutter før vaksinasjon
Atferdsmessig: Pedagogisk video - Aktiv
Den aktive videoen vil instruere foreldre i teknikker knyttet til optimal beroligende spedbarn.
Aktiv komparator: Gruppe 3
  • Besøk 1-4 (2,4,6,12 måneders vaksinasjoner): Foreldre vil bli undervist om å håndtere smerte og spedbarnet deres vil få sukker
  • Besøk 5 (15 måneders vaksinasjon): Ved siste besøk vil alle 4 gruppene motta alle tre aktive intervensjoner.
Legemiddel: Lidokain Placebo
Spedbarn vil få 1 g krem ​​til ett eller begge injeksjonssted(ene), etter behov, i 20-30 minutter før vaksinasjon
Atferdsmessig: Pedagogisk video - Aktiv
Den aktive videoen vil instruere foreldre i teknikker knyttet til optimal beroligende spedbarn.
Legemiddel: Sukrose
Spedbarn vil få 2 ml væske på tungen 2 minutter før vaksinasjon
Aktiv komparator: Gruppe 4
  • Besøk 1-4 (2,4,6,12 måneders vaksinasjoner): Foreldre vil bli undervist om å håndtere smerte og spedbarnet deres vil få sukkervann og en lokal bedøvelse
  • Besøk 5 (15 måneders vaksinasjon): Ved siste besøk vil alle 4 gruppene motta alle tre aktive intervensjoner.
Atferdsmessig: Pedagogisk video - Aktiv
Den aktive videoen vil instruere foreldre i teknikker knyttet til optimal beroligende spedbarn.
Legemiddel: Sukrose
Spedbarn vil få 2 ml væske på tungen 2 minutter før vaksinasjon
Legemiddel: Lidokain
Spedbarn vil få 1 g krem ​​til ett eller begge injeksjonssted(ene), etter behov, i 20-30 minutter før vaksinasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overfølsomhet for smerte
Tidsramme: Ved 15 måneders vaksinasjon (besøk 5)
Dette vil bli vurdert ved å sammenligne smerteskårene mellom hver aktive gruppe og placebogruppen etter 15 måneder
Ved 15 måneders vaksinasjon (besøk 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av intervensjoner
Tidsramme: Ved 2,4,6,12 måneders vaksinasjoner (besøk 1-4)
Dette vil bli vurdert ved å sammenligne smerteskårene mellom grupper
Ved 2,4,6,12 måneders vaksinasjoner (besøk 1-4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Taddio, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000025726

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere