Eficácia das intervenções lideradas pelos pais na redução da hipersensibilidade infantil à dor
9 de novembro de 2015 atualizado por: Anna Taddio, The Hospital for Sick Children
Eficácia das intervenções lideradas pelos pais na redução da hipersensibilidade infantil à dor: um estudo controlado randomizado longitudinal
O objetivo deste estudo é descobrir os efeitos do uso rotineiro de diferentes tipos de estratégias de alívio da dor durante as injeções de imunização de rotina realizadas em bebês.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
352
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5V1X8
- Recrutamento
- The Hospital for Sick Children
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Contato:
- Anna Taddio, PhD
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Investigador principal:
- Anna Taddio, PhD
-
Subinvestigador:
- Moshe Ipp, MD
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4V 2S2
- Recrutamento
- Outpatient Clinic
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Contato:
- Moshe Ipp, MD
- Número de telefone: (416) 924-7171
- E-mail: moshe.ipp@sickkids.ca
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Investigador principal:
- Moshe Ipp, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Lactentes saudáveis submetidos à vacinação.
Critério de exclusão:
- parto prematuro (<37 semanas de gestação)
- hospitalização/cirurgia anterior (exceto cuidados pós-natal),
- sensibilidade/alergia documentada/suspeita a anestésicos amida/vacinas,
- a mãe planeja amamentar ou usar anestésicos tópicos ou água com açúcar durante a injeção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo 1
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O vídeo simulado fornecerá informações gerais sobre imunização imunização controle da dor.
Os bebês receberão 2mL de líquido na língua 2 minutos antes da vacinação
Os bebês receberão 1 g de creme em um ou ambos os locais de injeção, conforme necessário, por 20 a 30 minutos antes da vacinação
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Comparador Ativo: Grupo 2
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Os bebês receberão 2mL de líquido na língua 2 minutos antes da vacinação
Os bebês receberão 1 g de creme em um ou ambos os locais de injeção, conforme necessário, por 20 a 30 minutos antes da vacinação
O vídeo ativo instruirá os pais em técnicas relacionadas ao calmante infantil ideal.
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Comparador Ativo: Grupo 3
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Os bebês receberão 1 g de creme em um ou ambos os locais de injeção, conforme necessário, por 20 a 30 minutos antes da vacinação
O vídeo ativo instruirá os pais em técnicas relacionadas ao calmante infantil ideal.
Os bebês receberão 2mL de líquido na língua 2 minutos antes da vacinação
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Comparador Ativo: Grupo 4
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O vídeo ativo instruirá os pais em técnicas relacionadas ao calmante infantil ideal.
Os bebês receberão 2mL de líquido na língua 2 minutos antes da vacinação
Os bebês receberão 1 g de creme em um ou ambos os locais de injeção, conforme necessário, por 20 a 30 minutos antes da vacinação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipersensibilidade à dor
Prazo: Aos 15 meses de vacinação (Visita 5)
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Isso será avaliado comparando os escores de dor entre cada grupo ativo e o grupo placebo em 15 meses
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Aos 15 meses de vacinação (Visita 5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia das intervenções
Prazo: Aos 2,4,6,12 meses de vacinação (Visita 1-4)
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Isso será avaliado comparando os escores de dor entre os grupos
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Aos 2,4,6,12 meses de vacinação (Visita 1-4)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Taddio, PhD, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Taddio A, Riddell RP, Ipp M, Moss S, Baker S, Tolkin J, Dave M, Feerasta S, Govan P, Fletcher E, Wong H, McNair C, Mithal P, Stephens D. A Longitudinal Randomized Trial of the Effect of Consistent Pain Management for Infant Vaccinations on Future Vaccination Distress. J Pain. 2017 Sep;18(9):1060-1066. doi: 10.1016/j.jpain.2017.04.002. Epub 2017 Apr 26.
- Taddio A, Riddell RP, Ipp M, Moss S, Baker S, Tolkin J, Malini D, Feerasta S, Govan P, Fletcher E, Wong H, McNair C, Mithal P, Stephens D. Relative effectiveness of additive pain interventions during vaccination in infants. CMAJ. 2017 Feb 13;189(6):E227-E234. doi: 10.1503/cmaj.160542. Epub 2016 Dec 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 1000025726
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