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Efficacia degli interventi guidati dai genitori nella riduzione dell'ipersensibilità infantile al dolore

9 novembre 2015 aggiornato da: Anna Taddio, The Hospital for Sick Children

Efficacia degli interventi guidati dai genitori nella riduzione dell'ipersensibilità infantile al dolore: uno studio controllato randomizzato longitudinale

Lo scopo di questo studio è scoprire gli effetti dell'uso di routine di diversi tipi di strategie antidolorifiche durante le iniezioni di immunizzazione di routine eseguite nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

352

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contatto:
          • Anna Taddio, PhD
        • Investigatore principale:
          • Anna Taddio, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Moshe Ipp, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 2S2
        • Reclutamento
        • Outpatient Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Moshe Ipp, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Neonati sani sottoposti a vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  1. parto pretermine (<37 settimane di gestazione)
  2. precedente ricovero/intervento chirurgico (diverso dalle cure postnatali),
  3. sensibilità/allergia documentata/sospettata ad anestetici/vaccini ammidici,
  4. la madre prevede di allattare o di utilizzare anestetici topici o acqua zuccherata durante l'iniezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 1
  • Visita 1-4 (vaccinazioni 2,4,6,12 mesi): i pazienti riceveranno cure standard
  • Visita 5 (vaccinazione di 15 mesi): all'ultima visita tutti e 4 i gruppi riceveranno tutti e tre gli interventi attivi.
Comportamentale: Video educativo - Sham
Il video fittizio fornirà informazioni generali sulla gestione del dolore da immunizzazione.
Droga: Saccarosio Placebo (acqua)
I neonati riceveranno 2 ml di liquido sulla lingua 2 minuti prima della vaccinazione
Droga: Lidocaina Placebo
I neonati riceveranno 1 g di crema in uno o entrambi i siti di iniezione, come richiesto, per 20-30 minuti prima della vaccinazione
Comparatore attivo: Gruppo 2
  • Visita 1-4 (vaccinazioni 2,4,6,12 mesi): ai genitori verrà insegnato come gestire il dolore
  • Visita 5 (vaccinazione di 15 mesi): all'ultima visita tutti e 4 i gruppi riceveranno tutti e tre gli interventi attivi.
Droga: Saccarosio Placebo (acqua)
I neonati riceveranno 2 ml di liquido sulla lingua 2 minuti prima della vaccinazione
Droga: Lidocaina Placebo
I neonati riceveranno 1 g di crema in uno o entrambi i siti di iniezione, come richiesto, per 20-30 minuti prima della vaccinazione
Comportamentale: Video didattico - Attivo
Il video attivo istruirà i genitori sulle tecniche relative al calmante ottimale del bambino.
Comparatore attivo: Gruppo 3
  • Visita 1-4 (vaccinazioni 2,4,6,12 mesi): ai genitori verrà insegnato come gestire il dolore e al loro bambino verrà somministrato zucchero
  • Visita 5 (vaccinazione di 15 mesi): all'ultima visita tutti e 4 i gruppi riceveranno tutti e tre gli interventi attivi.
Droga: Lidocaina Placebo
I neonati riceveranno 1 g di crema in uno o entrambi i siti di iniezione, come richiesto, per 20-30 minuti prima della vaccinazione
Comportamentale: Video didattico - Attivo
Il video attivo istruirà i genitori sulle tecniche relative al calmante ottimale del bambino.
Droga: Saccarosio
I neonati riceveranno 2 ml di liquido sulla lingua 2 minuti prima della vaccinazione
Comparatore attivo: Gruppo 4
  • Visita 1-4 (vaccinazioni 2,4,6,12 mesi): ai genitori verrà insegnato come gestire il dolore e al loro bambino verrà somministrata acqua zuccherata e un anestetico topico
  • Visita 5 (vaccinazione di 15 mesi): all'ultima visita tutti e 4 i gruppi riceveranno tutti e tre gli interventi attivi.
Comportamentale: Video didattico - Attivo
Il video attivo istruirà i genitori sulle tecniche relative al calmante ottimale del bambino.
Droga: Saccarosio
I neonati riceveranno 2 ml di liquido sulla lingua 2 minuti prima della vaccinazione
Droga: Lidocaina
I neonati riceveranno 1 g di crema in uno o entrambi i siti di iniezione, come richiesto, per 20-30 minuti prima della vaccinazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipersensibilità al dolore
Lasso di tempo: A 15 mesi vaccinazione (Visita 5)
Questo sarà valutato confrontando i punteggi del dolore tra ciascun gruppo attivo e il gruppo placebo a 15 mesi
A 15 mesi vaccinazione (Visita 5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia degli interventi
Lasso di tempo: Vaccinazioni a 2,4,6,12 mesi (Visita 1-4)
Questo sarà valutato confrontando i punteggi del dolore tra i gruppi
Vaccinazioni a 2,4,6,12 mesi (Visita 1-4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Taddio, PhD, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000025726

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Video educativo - Sham

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