Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji prowadzonych przez rodziców w zmniejszaniu nadwrażliwości niemowląt na ból

9 listopada 2015 zaktualizowane przez: Anna Taddio, The Hospital for Sick Children

Skuteczność interwencji prowadzonych przez rodziców w zmniejszaniu nadwrażliwości niemowląt na ból: podłużna, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest poznanie skutków rutynowego stosowania różnych rodzajów strategii łagodzenia bólu podczas rutynowych iniekcji uodporniających u niemowląt.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

352

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Anna Taddio, PhD
        • Główny śledczy:
          • Anna Taddio, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Moshe Ipp, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 2S2
        • Rekrutacyjny
        • Outpatient Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Moshe Ipp, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe niemowlęta w trakcie szczepienia.

Kryteria wyłączenia:

  1. poród przedwczesny (<37 tydzień ciąży)
  2. wcześniejsza hospitalizacja/operacja (inna niż opieka poporodowa),
  3. udokumentowana/podejrzenie nadwrażliwości/alergii na amidowe środki znieczulające/szczepionki,
  4. matka planuje karmić piersią lub stosować miejscowe środki znieczulające lub wodę z cukrem podczas wstrzykiwania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 1
  • Wizyta 1-4 (szczepienia 2,4,6,12 mies.): Pacjenci będą objęci standardową opieką
  • Wizyta 5 (szczepienie przez 15 miesięcy): Podczas ostatniej wizyty wszystkie 4 grupy otrzymają wszystkie trzy aktywne interwencje.
Behawioralne: Film edukacyjny — fikcja
Fałszywy film będzie zawierał ogólne informacje na temat szczepień przeciwbólowych.
Lek: Sacharoza Placebo (woda)
Niemowlęta otrzymają 2 ml płynu na język 2 minuty przed szczepieniem
Lek: Lidokaina Placebo
Niemowlęta otrzymają 1 g kremu w jedno lub oba miejsca wstrzyknięcia, w zależności od potrzeb, przez 20-30 minut przed szczepieniem.
Aktywny komparator: Grupa 2
  • Wizyta 1-4 (szczepienie 2,4,6,12 miesiąca): Rodzice zostaną nauczeni radzenia sobie z bólem
  • Wizyta 5 (szczepienie przez 15 miesięcy): Podczas ostatniej wizyty wszystkie 4 grupy otrzymają wszystkie trzy aktywne interwencje.
Lek: Sacharoza Placebo (woda)
Niemowlęta otrzymają 2 ml płynu na język 2 minuty przed szczepieniem
Lek: Lidokaina Placebo
Niemowlęta otrzymają 1 g kremu w jedno lub oba miejsca wstrzyknięcia, w zależności od potrzeb, przez 20-30 minut przed szczepieniem.
Behawioralne: Film edukacyjny - Aktywny
Aktywny film instruuje rodziców w zakresie technik związanych z optymalnym uspokojeniem niemowlęcia.
Aktywny komparator: Grupa 3
  • Wizyta 1-4 (szczepienie 2,4,6,12 miesięcy): Rodzice zostaną nauczeni radzenia sobie z bólem, a ich niemowlę otrzyma cukier
  • Wizyta 5 (szczepienie przez 15 miesięcy): Podczas ostatniej wizyty wszystkie 4 grupy otrzymają wszystkie trzy aktywne interwencje.
Lek: Lidokaina Placebo
Niemowlęta otrzymają 1 g kremu w jedno lub oba miejsca wstrzyknięcia, w zależności od potrzeb, przez 20-30 minut przed szczepieniem.
Behawioralne: Film edukacyjny - Aktywny
Aktywny film instruuje rodziców w zakresie technik związanych z optymalnym uspokojeniem niemowlęcia.
Lek: Sacharoza
Niemowlęta otrzymają 2 ml płynu na język 2 minuty przed szczepieniem
Aktywny komparator: Grupa 4
  • Wizyta 1-4 (szczepienia w 2,4,6,12 miesiącu): Rodzice zostaną nauczeni radzenia sobie z bólem, a ich niemowlę otrzyma wodę z cukrem i miejscowy środek znieczulający
  • Wizyta 5 (szczepienie przez 15 miesięcy): Podczas ostatniej wizyty wszystkie 4 grupy otrzymają wszystkie trzy aktywne interwencje.
Behawioralne: Film edukacyjny - Aktywny
Aktywny film instruuje rodziców w zakresie technik związanych z optymalnym uspokojeniem niemowlęcia.
Lek: Sacharoza
Niemowlęta otrzymają 2 ml płynu na język 2 minuty przed szczepieniem
Lek: Lidokaina
Niemowlęta otrzymają 1 g kremu w jedno lub oba miejsca wstrzyknięcia, w zależności od potrzeb, przez 20-30 minut przed szczepieniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadwrażliwość na ból
Ramy czasowe: Szczepienie w wieku 15 miesięcy (Wizyta 5)
Zostanie to ocenione przez porównanie punktacji bólu między każdą grupą aktywną a grupą placebo po 15 miesiącach
Szczepienie w wieku 15 miesięcy (Wizyta 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność interwencji
Ramy czasowe: Szczepienia w wieku 2,4,6,12 miesięcy (Wizyta 1-4)
Zostanie to ocenione przez porównanie ocen bólu między grupami
Szczepienia w wieku 2,4,6,12 miesięcy (Wizyta 1-4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Taddio, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000025726

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj