Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intervencí vedených rodiči při snižování přecitlivělosti kojenců na bolest

9. listopadu 2015 aktualizováno: Anna Taddio, The Hospital for Sick Children

Účinnost intervencí vedených rodiči při snižování přecitlivělosti kojenců na bolest: Longitudinální randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zjistit účinky rutinního používání různých typů strategií tišících bolest během rutinních imunizačních injekcí prováděných u kojenců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

352

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • Nábor
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Anna Taddio, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Taddio, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Moshe Ipp, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 2S2
        • Nábor
        • Outpatient Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moshe Ipp, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé kojence podstupující očkování.

Kritéria vyloučení:

  1. předčasný porod (<37 týdnů těhotenství)
  2. předchozí hospitalizace/operace (jiná než poporodní péče),
  3. dokumentovaná/podezřelá citlivost/alergie na amidová anestetika/vakcíny,
  4. matka plánuje kojit nebo používat lokální anestetika nebo cukrovou vodu během injekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina 1
  • Návštěva 1-4 (2,4,6,12měsíční očkování): Pacientům se dostane standardní péče
  • Návštěva 5 (15měsíční očkování): Při poslední návštěvě všechny 4 skupiny obdrží všechny tři aktivní zásahy.
Behaviorální: Vzdělávací video – podvod
Falešné video poskytne obecné informace o léčbě bolesti při imunizaci.
Lék: Sacharóza Placebo (voda)
Kojenci dostanou 2 ml tekutiny na jazyk 2 minuty před očkováním
Lék: Lidokain Placebo
Kojenci dostanou 1 g krému do jednoho nebo obou míst vpichu podle potřeby po dobu 20–30 minut před očkováním
Aktivní komparátor: Skupina 2
  • Návštěva 1-4 (2,4,6,12měsíční očkování): Rodiče budou poučeni o zvládání bolesti
  • Návštěva 5 (15měsíční očkování): Při poslední návštěvě všechny 4 skupiny obdrží všechny tři aktivní zásahy.
Lék: Sacharóza Placebo (voda)
Kojenci dostanou 2 ml tekutiny na jazyk 2 minuty před očkováním
Lék: Lidokain Placebo
Kojenci dostanou 1 g krému do jednoho nebo obou míst vpichu podle potřeby po dobu 20–30 minut před očkováním
Behaviorální: Výukové video - Aktivní
Aktivní video poučí rodiče o technikách souvisejících s optimálním zklidněním kojence.
Aktivní komparátor: Skupina 3
  • Návštěva 1-4 (2,4,6,12měsíční očkování): Rodiče budou poučeni o zvládání bolesti a jejich dítě dostane cukr
  • Návštěva 5 (15měsíční očkování): Při poslední návštěvě všechny 4 skupiny obdrží všechny tři aktivní zásahy.
Lék: Lidokain Placebo
Kojenci dostanou 1 g krému do jednoho nebo obou míst vpichu podle potřeby po dobu 20–30 minut před očkováním
Behaviorální: Výukové video - Aktivní
Aktivní video poučí rodiče o technikách souvisejících s optimálním zklidněním kojence.
Lék: Sacharóza
Kojenci dostanou 2 ml tekutiny na jazyk 2 minuty před očkováním
Aktivní komparátor: Skupina 4
  • Návštěva 1-4 (2, 4, 6, 12 měsíců očkování): Rodiče budou poučeni o zvládání bolesti a jejich dítě dostane cukrovou vodu a lokální anestetikum
  • Návštěva 5 (15měsíční očkování): Při poslední návštěvě všechny 4 skupiny obdrží všechny tři aktivní zásahy.
Behaviorální: Výukové video - Aktivní
Aktivní video poučí rodiče o technikách souvisejících s optimálním zklidněním kojence.
Lék: Sacharóza
Kojenci dostanou 2 ml tekutiny na jazyk 2 minuty před očkováním
Lék: Lidokain
Kojenci dostanou 1 g krému do jednoho nebo obou míst vpichu podle potřeby po dobu 20–30 minut před očkováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přecitlivělost na bolest
Časové okno: Po 15 měsících očkování (návštěva 5)
To bude hodnoceno porovnáním skóre bolesti mezi každou aktivní skupinou a skupinou s placebem po 15 měsících
Po 15 měsících očkování (návštěva 5)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita intervencí
Časové okno: Při očkování ve 2, 4, 6, 12 měsících (návštěva 1-4)
To bude hodnoceno porovnáním skóre bolesti mezi skupinami
Při očkování ve 2, 4, 6, 12 měsících (návštěva 1-4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Taddio, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000025726

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Vzdělávací video – podvod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit