Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​forældrestyrede interventioner til at reducere spædbørns overfølsomhed over for smerte

9. november 2015 opdateret af: Anna Taddio, The Hospital for Sick Children

Effektiviteten af ​​forældrestyrede interventioner til at reducere spædbørns overfølsomhed over for smerte: Et langsgående randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af virkningerne af rutinemæssigt at bruge forskellige typer smertelindrende strategier under rutinemæssige immuniseringsinjektioner udført hos spædbørn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

352

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Anna Taddio, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Taddio, PhD
        • Underforsker:
          • Moshe Ipp, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 2S2
        • Rekruttering
        • Outpatient Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Moshe Ipp, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Raske spædbørn under vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  1. for tidlig fødsel (<37 ugers graviditet)
  2. tidligere indlæggelse/operation (bortset fra postnatal pleje),
  3. dokumenteret/mistænkt følsomhed/allergi over for amidbedøvelsesmidler/vacciner,
  4. mor planlægger at amme eller bruge lokalbedøvelse eller sukkervand under injektionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1
  • Besøg 1-4 (2,4,6,12 måneders vaccinationer): Patienter vil modtage standardbehandling
  • Besøg 5 (15 måneders vaccination): Ved det sidste besøg vil alle 4 grupper modtage alle tre aktive interventioner.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk video - Sham
Den falske video vil give generel information om smertebehandling ved immunisering.
Medicin: Saccharose placebo (vand)
Spædbørn får 2 ml væske på tungen 2 minutter før vaccination
Medicin: Lidokain placebo
Spædbørn vil modtage 1 g creme til det ene eller begge injektionssteder, efter behov, i 20-30 minutter før vaccination
Aktiv komparator: Gruppe 2
  • Besøg 1-4 (2,4,6,12 måneders vaccinationer): Forældre vil blive undervist i at håndtere smerte
  • Besøg 5 (15 måneders vaccination): Ved det sidste besøg vil alle 4 grupper modtage alle tre aktive interventioner.
Medicin: Saccharose placebo (vand)
Spædbørn får 2 ml væske på tungen 2 minutter før vaccination
Medicin: Lidokain placebo
Spædbørn vil modtage 1 g creme til det ene eller begge injektionssteder, efter behov, i 20-30 minutter før vaccination
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk video - Aktiv
Den aktive video vil instruere forældre i teknikker relateret til optimal babylindring.
Aktiv komparator: Gruppe 3
  • Besøg 1-4 (2,4,6,12 måneders vaccinationer): Forældre vil blive undervist i at håndtere smerte, og deres spædbarn vil få sukker
  • Besøg 5 (15 måneders vaccination): Ved det sidste besøg vil alle 4 grupper modtage alle tre aktive interventioner.
Medicin: Lidokain placebo
Spædbørn vil modtage 1 g creme til det ene eller begge injektionssteder, efter behov, i 20-30 minutter før vaccination
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk video - Aktiv
Den aktive video vil instruere forældre i teknikker relateret til optimal babylindring.
Medicin: Saccharose
Spædbørn får 2 ml væske på tungen 2 minutter før vaccination
Aktiv komparator: Gruppe 4
  • Besøg 1-4 (2,4,6,12 måneders vaccinationer): Forældre vil blive undervist i at håndtere smerte, og deres spædbarn vil få sukkervand og en lokalbedøvelse
  • Besøg 5 (15 måneders vaccination): Ved det sidste besøg vil alle 4 grupper modtage alle tre aktive interventioner.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk video - Aktiv
Den aktive video vil instruere forældre i teknikker relateret til optimal babylindring.
Medicin: Saccharose
Spædbørn får 2 ml væske på tungen 2 minutter før vaccination
Medicin: Lidokain
Spædbørn vil modtage 1 g creme til det ene eller begge injektionssteder, efter behov, i 20-30 minutter før vaccination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfølsomhed over for smerte
Tidsramme: Ved 15 måneders vaccination (besøg 5)
Dette vil blive vurderet ved at sammenligne smertescorerne mellem hver aktive gruppe og placebogruppen efter 15 måneder
Ved 15 måneders vaccination (besøg 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af interventioner
Tidsramme: Ved 2,4,6,12 måneders vaccinationer (besøg 1-4)
Dette vil blive vurderet ved at sammenligne smertescorerne mellem grupperne
Ved 2,4,6,12 måneders vaccinationer (besøg 1-4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Taddio, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2011

Først opslået (Skøn)

2. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000025726

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Pædagogisk video - Sham

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner