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Eficacia de las intervenciones dirigidas por los padres para reducir la hipersensibilidad infantil al dolor

9 de noviembre de 2015 actualizado por: Anna Taddio, The Hospital for Sick Children

Eficacia de las intervenciones dirigidas por los padres para reducir la hipersensibilidad infantil al dolor: un ensayo controlado aleatorio longitudinal

El objetivo de este estudio es averiguar los efectos del uso rutinario de diferentes tipos de estrategias para aliviar el dolor durante las inyecciones de inmunización de rutina realizadas en bebés.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

352

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5V1X8
        • Reclutamiento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contacto:
          • Anna Taddio, PhD
        • Investigador principal:
          • Anna Taddio, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Moshe Ipp, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4V 2S2
        • Reclutamiento
        • Outpatient Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Moshe Ipp, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Lactantes sanos vacunados.

Criterio de exclusión:

  1. parto prematuro (<37 semanas de gestación)
  2. hospitalización/cirugía previa (aparte de la atención posnatal),
  3. sensibilidad documentada/sospechada/alergia a los anestésicos amida/vacunas,
  4. la madre planea amamantar o usar anestésicos tópicos o agua azucarada durante la inyección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo 1
  • Visita 1-4 (vacunas de 2, 4, 6 y 12 meses): los pacientes recibirán atención estándar
  • Visita 5 (vacunación de 15 meses): en la última visita, los 4 grupos recibirán las tres intervenciones activas.
Conductual: Video Educativo - Falso
El video simulado brindará información general sobre la inmunización y el manejo del dolor.
Droga: Sacarosa Placebo (agua)
Los bebés recibirán 2 ml de líquido en la lengua 2 minutos antes de la vacunación
Droga: Lidocaína Placebo
Los bebés recibirán 1 g de crema en uno o ambos sitios de inyección, según sea necesario, durante 20-30 minutos antes de la vacunación.
Comparador activo: Grupo 2
  • Visita 1-4 (vacunas de 2, 4, 6 y 12 meses): se enseñará a los padres cómo controlar el dolor
  • Visita 5 (vacunación de 15 meses): en la última visita, los 4 grupos recibirán las tres intervenciones activas.
Droga: Sacarosa Placebo (agua)
Los bebés recibirán 2 ml de líquido en la lengua 2 minutos antes de la vacunación
Droga: Lidocaína Placebo
Los bebés recibirán 1 g de crema en uno o ambos sitios de inyección, según sea necesario, durante 20-30 minutos antes de la vacunación.
Conductual: Video educativo - Activo
El video activo instruirá a los padres en técnicas relacionadas con la relajación óptima del bebé.
Comparador activo: Grupo 3
  • Visita 1-4 (vacunas de 2, 4, 6 y 12 meses): se enseñará a los padres a controlar el dolor y se le dará azúcar a su bebé
  • Visita 5 (vacunación de 15 meses): en la última visita, los 4 grupos recibirán las tres intervenciones activas.
Droga: Lidocaína Placebo
Los bebés recibirán 1 g de crema en uno o ambos sitios de inyección, según sea necesario, durante 20-30 minutos antes de la vacunación.
Conductual: Video educativo - Activo
El video activo instruirá a los padres en técnicas relacionadas con la relajación óptima del bebé.
Droga: Sacarosa
Los bebés recibirán 2 ml de líquido en la lengua 2 minutos antes de la vacunación
Comparador activo: Grupo 4
  • Visita 1-4 (vacunas de 2, 4, 6 y 12 meses): se enseñará a los padres a controlar el dolor y se le dará a su bebé agua azucarada y un anestésico tópico.
  • Visita 5 (vacunación de 15 meses): en la última visita, los 4 grupos recibirán las tres intervenciones activas.
Conductual: Video educativo - Activo
El video activo instruirá a los padres en técnicas relacionadas con la relajación óptima del bebé.
Droga: Sacarosa
Los bebés recibirán 2 ml de líquido en la lengua 2 minutos antes de la vacunación
Droga: Lidocaína
Los bebés recibirán 1 g de crema en uno o ambos sitios de inyección, según sea necesario, durante 20-30 minutos antes de la vacunación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipersensibilidad al dolor
Periodo de tiempo: Vacunación a los 15 meses (Visita 5)
Esto se evaluará comparando las puntuaciones de dolor entre cada grupo activo y el grupo placebo a los 15 meses.
Vacunación a los 15 meses (Visita 5)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de las intervenciones
Periodo de tiempo: Vacunaciones a los 2,4,6,12 meses (Visita 1-4)
Esto se evaluará comparando las puntuaciones de dolor entre los grupos.
Vacunaciones a los 2,4,6,12 meses (Visita 1-4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Taddio, PhD, The Hospital for Sick Children

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000025726

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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