Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность вмешательств под руководством родителей в снижении повышенной чувствительности младенцев к боли

9 ноября 2015 г. обновлено: Anna Taddio, The Hospital for Sick Children

Эффективность вмешательств под руководством родителей в снижение повышенной чувствительности младенцев к боли: лонгитюдное рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является выяснить влияние рутинного использования различных типов стратегий обезболивания во время рутинных инъекций иммунизации, проводимых у младенцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

352

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5V1X8
        • Рекрутинг
        • The Hospital for Sick Children
        • Контакт:
          • Anna Taddio, PhD
        • Главный следователь:
          • Anna Taddio, PhD
        • Младший исследователь:
          • Moshe Ipp, MD
      • Toronto, Ontario, Канада, M4V 2S2
        • Рекрутинг
        • Outpatient Clinic
        • Контакт:
          • Moshe Ipp, MD
          • Номер телефона: (416) 924-7171
          • Электронная почта: moshe.ipp@sickkids.ca
        • Главный следователь:
          • Moshe Ipp, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Здоровые младенцы, проходящие вакцинацию.

Критерий исключения:

  1. преждевременные роды (<37 недель беременности)
  2. предшествующая госпитализация/операция (кроме послеродового ухода),
  3. подтвержденная/подозреваемая чувствительность/аллергия к амидным анестетикам/вакцинам,
  4. мать планирует кормить грудью или использовать местные анестетики или сахарную воду во время инъекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа 1
  • Посещение 1-4 (прививки 2, 4, 6, 12 месяцев): пациенты получат стандартный уход.
  • Посещение 5 (вакцинация через 15 месяцев): при последнем посещении все 4 группы получат все три активных вмешательства.
Поведенческий: Образовательное видео - Шам
В фиктивном видео будет представлена ​​общая информация об иммунизации, обезболивании при иммунизации.
Лекарство: Сахароза Плацебо (вода)
Младенцы получают 2 мл жидкости на язык за 2 минуты до вакцинации.
Лекарство: Лидокаин Плацебо
Младенцы получают 1 г крема в одно или оба места инъекции, по мере необходимости, за 20–30 минут до вакцинации.
Активный компаратор: Группа 2
  • Посещение 1–4 (прививки 2, 4, 6, 12 месяцев): родителей учат, как справляться с болью.
  • Посещение 5 (вакцинация через 15 месяцев): при последнем посещении все 4 группы получат все три активных вмешательства.
Лекарство: Сахароза Плацебо (вода)
Младенцы получают 2 мл жидкости на язык за 2 минуты до вакцинации.
Лекарство: Лидокаин Плацебо
Младенцы получают 1 г крема в одно или оба места инъекции, по мере необходимости, за 20–30 минут до вакцинации.
Поведенческий: Обучающее видео - Актив
Активное видео проинструктирует родителей о методах, связанных с оптимальным успокаиванием младенцев.
Активный компаратор: Группа 3
  • Посещение 1-4 (прививки 2, 4, 6, 12 месяцев): родителей учат, как справляться с болью, а их ребенку дают сахар.
  • Посещение 5 (вакцинация через 15 месяцев): при последнем посещении все 4 группы получат все три активных вмешательства.
Лекарство: Лидокаин Плацебо
Младенцы получают 1 г крема в одно или оба места инъекции, по мере необходимости, за 20–30 минут до вакцинации.
Поведенческий: Обучающее видео - Актив
Активное видео проинструктирует родителей о методах, связанных с оптимальным успокаиванием младенцев.
Лекарство: Сахароза
Младенцы получают 2 мл жидкости на язык за 2 минуты до вакцинации.
Активный компаратор: Группа 4
  • Посещение 1-4 (прививки 2, 4, 6, 12 месяцев): родителей научат справляться с болью, а их ребенку дадут сладкую воду и местную анестезию.
  • Посещение 5 (вакцинация через 15 месяцев): при последнем посещении все 4 группы получат все три активных вмешательства.
Поведенческий: Обучающее видео - Актив
Активное видео проинструктирует родителей о методах, связанных с оптимальным успокаиванием младенцев.
Лекарство: Сахароза
Младенцы получают 2 мл жидкости на язык за 2 минуты до вакцинации.
Лекарство: Лидокаин
Младенцы получают 1 г крема в одно или оба места инъекции, по мере необходимости, за 20–30 минут до вакцинации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышенная чувствительность к боли
Временное ограничение: Вакцинация в 15 месяцев (посещение 5)
Это будет оцениваться путем сравнения показателей боли между каждой активной группой и группой плацебо через 15 месяцев.
Вакцинация в 15 месяцев (посещение 5)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность вмешательств
Временное ограничение: Прививки в 2,4,6,12 месяцев (посещение 1-4)
Это будет оцениваться путем сравнения показателей боли между группами.
Прививки в 2,4,6,12 месяцев (посещение 1-4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Следователи

  • Главный следователь: Anna Taddio, PhD, The Hospital for Sick Children

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000025726

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться