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통증에 대한 영아의 과민성을 감소시키기 위한 부모 주도 중재의 효과

2015년 11월 9일 업데이트: Anna Taddio, The Hospital for Sick Children

통증에 대한 영아의 과민증 감소에 대한 부모 주도 중재의 효과: 세로 방향 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 영아에게 일상적인 예방접종 주사를 시행하는 동안 다양한 유형의 통증 완화 전략을 일상적으로 사용하는 효과를 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

352

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5V1X8
        • 모병
        • The Hospital for Sick Children
        • 연락하다:
          • Anna Taddio, PhD
        • 수석 연구원:
          • Anna Taddio, PhD
        • 부수사관:
          • Moshe Ipp, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4V 2S2
        • 모병
        • Outpatient Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Moshe Ipp, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 예방접종을 받는 건강한 영유아.

제외 기준:

  1. 조산(임신 37주 미만)
  2. 이전 입원/수술(산후 관리 제외),
  3. 아미드 마취제/백신에 대한 문서화된/의심되는 민감성/알레르기,
  4. 어머니는 모유 수유를 계획하거나 주사하는 동안 국소 마취제 또는 설탕 물을 사용할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 1
  • 방문 1-4(2,4,6,12개월 예방 접종): 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
  • 방문 5(15개월 백신 접종): 마지막 방문에서 모든 4개 그룹이 세 가지 활성 중재를 모두 받게 됩니다.
행동: 교육용 비디오 - Sham
가짜 비디오는 예방 접종 예방 접종 통증 관리에 대한 일반적인 정보를 제공합니다.
의약품: 자당 위약(물)
유아는 백신 접종 2분 전에 혀에 2mL의 액체를 투여합니다.
의약품: 리도카인 위약
유아는 백신 접종 전 20-30분 동안 필요에 따라 한쪽 또는 양쪽 주사 부위에 크림 1g을 투여합니다.
활성 비교기: 그룹 2
  • 방문 1-4(2,4,6,12개월 예방 접종): 부모에게 통증 관리에 대해 교육합니다.
  • 방문 5(15개월 백신 접종): 마지막 방문에서 모든 4개 그룹이 세 가지 활성 중재를 모두 받게 됩니다.
의약품: 자당 위약(물)
유아는 백신 접종 2분 전에 혀에 2mL의 액체를 투여합니다.
의약품: 리도카인 위약
유아는 백신 접종 전 20-30분 동안 필요에 따라 한쪽 또는 양쪽 주사 부위에 크림 1g을 투여합니다.
행동: 교육용 비디오 - 활성
활성 비디오는 최적의 유아 진정과 관련된 기술을 부모에게 알려줍니다.
활성 비교기: 그룹 3
  • 방문 1-4 (2,4,6,12개월 예방 접종): 부모는 통증 관리에 대해 배우고 아기에게는 설탕을 먹입니다.
  • 방문 5(15개월 백신 접종): 마지막 방문에서 모든 4개 그룹이 세 가지 활성 중재를 모두 받게 됩니다.
의약품: 리도카인 위약
유아는 백신 접종 전 20-30분 동안 필요에 따라 한쪽 또는 양쪽 주사 부위에 크림 1g을 투여합니다.
행동: 교육용 비디오 - 활성
활성 비디오는 최적의 유아 진정과 관련된 기술을 부모에게 알려줍니다.
의약품: 자당
유아는 백신 접종 2분 전에 혀에 2mL의 액체를 투여합니다.
활성 비교기: 그룹 4
  • 방문 1-4(2,4,6,12개월 예방 접종): 부모는 통증 관리에 대해 배우고 아기에게는 설탕물과 국소 마취제를 투여합니다.
  • 방문 5(15개월 백신 접종): 마지막 방문에서 모든 4개 그룹이 세 가지 활성 중재를 모두 받게 됩니다.
행동: 교육용 비디오 - 활성
활성 비디오는 최적의 유아 진정과 관련된 기술을 부모에게 알려줍니다.
의약품: 자당
유아는 백신 접종 2분 전에 혀에 2mL의 액체를 투여합니다.
의약품: 부분 마취
유아는 백신 접종 전 20-30분 동안 필요에 따라 한쪽 또는 양쪽 주사 부위에 크림 1g을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 대한 과민성
기간: 15개월 백신 접종 시(방문 5)
이는 15개월에 각 활성 그룹과 위약 그룹 간의 통증 점수를 비교하여 평가됩니다.
15개월 백신 접종 시(방문 5)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입의 효과
기간: 2,4,6,12개월 접종 시 (방문 1-4)
이것은 그룹 간의 통증 점수를 비교하여 평가됩니다.
2,4,6,12개월 접종 시 (방문 1-4)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

수사관

  • 수석 연구원: Anna Taddio, PhD, The Hospital for Sick Children

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1000025726

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