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Efficacité des interventions dirigées par les parents pour réduire l'hypersensibilité du nourrisson à la douleur

9 novembre 2015 mis à jour par: Anna Taddio, The Hospital for Sick Children

Efficacité des interventions dirigées par les parents pour réduire l'hypersensibilité du nourrisson à la douleur : un essai contrôlé randomisé longitudinal

Le but de cette étude est de découvrir les effets de l'utilisation systématique de différents types de stratégies de soulagement de la douleur lors des injections de vaccination de routine effectuées chez les nourrissons.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

352

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • Recrutement
        • The Hospital for Sick Children
        • Contact:
          • Anna Taddio, PhD
        • Chercheur principal:
          • Anna Taddio, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Moshe Ipp, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 2S2
        • Recrutement
        • Outpatient Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Moshe Ipp, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Nourrissons en bonne santé vaccinés.

Critère d'exclusion:

  1. naissance prématurée (<37 semaines de gestation)
  2. hospitalisation/chirurgie antérieure (autre que les soins postnatals),
  3. sensibilité/allergie documentée/suspectée aux anesthésiques/vaccins amides,
  4. la mère envisage d'allaiter ou d'utiliser des anesthésiques topiques ou de l'eau sucrée pendant l'injection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe 1
  • Visite 1-4 (2, 4, 6, 12 mois de vaccination) : les patients recevront des soins standard
  • Visite 5 (vaccination à 15 mois) : Lors de la dernière visite, les 4 groupes recevront les trois interventions actives.
Comportemental: Vidéo éducative - Sham
La vidéo factice fournira des informations générales sur la gestion de la douleur liée à la vaccination.
Médicament: Sucrose Placebo (eau)
Les nourrissons recevront 2 ml de liquide sur la langue 2 minutes avant la vaccination
Médicament: Lidocaïne Placebo
Les nourrissons recevront 1 g de crème sur un ou les deux sites d'injection, selon les besoins, pendant 20 à 30 minutes avant la vaccination
Comparateur actif: Groupe 2
  • Visite 1-4 (vaccinations 2,4,6,12 mois) : les parents apprendront à gérer la douleur
  • Visite 5 (vaccination à 15 mois) : Lors de la dernière visite, les 4 groupes recevront les trois interventions actives.
Médicament: Sucrose Placebo (eau)
Les nourrissons recevront 2 ml de liquide sur la langue 2 minutes avant la vaccination
Médicament: Lidocaïne Placebo
Les nourrissons recevront 1 g de crème sur un ou les deux sites d'injection, selon les besoins, pendant 20 à 30 minutes avant la vaccination
Comportemental: Vidéo éducative - Actif
La vidéo active enseignera aux parents les techniques liées à l'apaisement optimal du nourrisson.
Comparateur actif: Groupe 3
  • Visite 1 à 4 (vaccinations à 2, 4, 6 et 12 mois) : les parents apprendront à gérer la douleur et leur bébé recevra du sucre
  • Visite 5 (vaccination à 15 mois) : Lors de la dernière visite, les 4 groupes recevront les trois interventions actives.
Médicament: Lidocaïne Placebo
Les nourrissons recevront 1 g de crème sur un ou les deux sites d'injection, selon les besoins, pendant 20 à 30 minutes avant la vaccination
Comportemental: Vidéo éducative - Actif
La vidéo active enseignera aux parents les techniques liées à l'apaisement optimal du nourrisson.
Médicament: Saccharose
Les nourrissons recevront 2 ml de liquide sur la langue 2 minutes avant la vaccination
Comparateur actif: Groupe 4
  • Visite 1 à 4 (vaccinations à 2, 4, 6 et 12 mois) : les parents apprendront à gérer la douleur et leur bébé recevra de l'eau sucrée et un anesthésique topique
  • Visite 5 (vaccination à 15 mois) : Lors de la dernière visite, les 4 groupes recevront les trois interventions actives.
Comportemental: Vidéo éducative - Actif
La vidéo active enseignera aux parents les techniques liées à l'apaisement optimal du nourrisson.
Médicament: Saccharose
Les nourrissons recevront 2 ml de liquide sur la langue 2 minutes avant la vaccination
Médicament: Lidocaïne
Les nourrissons recevront 1 g de crème sur un ou les deux sites d'injection, selon les besoins, pendant 20 à 30 minutes avant la vaccination

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypersensibilité à la douleur
Délai: A 15 mois de vaccination (Visite 5)
Cela sera évalué en comparant les scores de douleur entre chaque groupe actif et le groupe placebo à 15 mois
A 15 mois de vaccination (Visite 5)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité des interventions
Délai: A 2,4,6,12 mois vaccinations (Visite 1-4)
Cela sera évalué en comparant les scores de douleur entre les groupes
A 2,4,6,12 mois vaccinations (Visite 1-4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Taddio, PhD, The Hospital for Sick Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2011

Première publication (Estimation)

2 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000025726

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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