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Wirksamkeit elterngeführter Interventionen zur Verringerung der Überempfindlichkeit von Säuglingen gegenüber Schmerzen

9. November 2015 aktualisiert von: Anna Taddio, The Hospital for Sick Children

Wirksamkeit von elterngeführten Interventionen zur Verringerung der Überempfindlichkeit von Säuglingen gegenüber Schmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Längsschnittstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der routinemäßigen Anwendung verschiedener Arten von schmerzlindernden Strategien während routinemäßiger Immunisierungsinjektionen bei Säuglingen herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

352

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
          • Anna Taddio, PhD
        • Hauptermittler:
          • Anna Taddio, PhD
        • Unterermittler:
          • Moshe Ipp, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 2S2
        • Rekrutierung
        • Outpatient Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Moshe Ipp, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Säuglinge, die sich einer Impfung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühgeburt (< 37. Schwangerschaftswoche)
  2. vorheriger Krankenhausaufenthalt/Operation (außer postnataler Versorgung),
  3. nachgewiesene/vermutete Überempfindlichkeit/Allergie gegen Amid-Anästhetika/-Impfstoffe,
  4. die Mutter beabsichtigt zu stillen oder während der Injektion topische Anästhetika oder Zuckerwasser zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1
  • Besuch 1-4 (2, 4, 6, 12-Monats-Impfungen): Die Patienten erhalten die Standardversorgung
  • Besuch 5 (15-monatige Impfung): Beim letzten Besuch erhalten alle 4 Gruppen alle drei aktiven Interventionen.
Verhalten: Lehrvideo - Sham
Das Scheinvideo wird allgemeine Informationen über Impfungen geben.
Arzneimittel: Saccharose Placebo (Wasser)
Kleinkinder erhalten 2 Minuten vor der Impfung 2 ml Flüssigkeit auf die Zunge
Arzneimittel: Lidocain-Placebo
Kleinkinder erhalten je nach Bedarf 20-30 Minuten vor der Impfung 1 g Creme an einer oder beiden Injektionsstellen
Aktiver Komparator: Gruppe 2
  • Besuch 1-4 (2, 4, 6, 12 Monate Impfungen): Die Eltern werden über den Umgang mit Schmerzen unterrichtet
  • Besuch 5 (15-monatige Impfung): Beim letzten Besuch erhalten alle 4 Gruppen alle drei aktiven Interventionen.
Arzneimittel: Saccharose Placebo (Wasser)
Kleinkinder erhalten 2 Minuten vor der Impfung 2 ml Flüssigkeit auf die Zunge
Arzneimittel: Lidocain-Placebo
Kleinkinder erhalten je nach Bedarf 20-30 Minuten vor der Impfung 1 g Creme an einer oder beiden Injektionsstellen
Verhalten: Lehrvideo - Aktiv
Das aktive Video wird Eltern in Techniken zur optimalen Säuglingsberuhigung einweisen.
Aktiver Komparator: Gruppe 3
  • Besuch 1-4 (2, 4, 6, 12 Monate Impfungen): Die Eltern werden über den Umgang mit Schmerzen unterrichtet und ihr Kind erhält Zucker
  • Besuch 5 (15-monatige Impfung): Beim letzten Besuch erhalten alle 4 Gruppen alle drei aktiven Interventionen.
Arzneimittel: Lidocain-Placebo
Kleinkinder erhalten je nach Bedarf 20-30 Minuten vor der Impfung 1 g Creme an einer oder beiden Injektionsstellen
Verhalten: Lehrvideo - Aktiv
Das aktive Video wird Eltern in Techniken zur optimalen Säuglingsberuhigung einweisen.
Arzneimittel: Saccharose
Kleinkinder erhalten 2 Minuten vor der Impfung 2 ml Flüssigkeit auf die Zunge
Aktiver Komparator: Gruppe 4
  • Besuch 1-4 (2, 4, 6, 12 Monate Impfungen): Die Eltern werden über den Umgang mit Schmerzen unterrichtet und ihr Kind erhält Zuckerwasser und ein topisches Anästhetikum
  • Besuch 5 (15-monatige Impfung): Beim letzten Besuch erhalten alle 4 Gruppen alle drei aktiven Interventionen.
Verhalten: Lehrvideo - Aktiv
Das aktive Video wird Eltern in Techniken zur optimalen Säuglingsberuhigung einweisen.
Arzneimittel: Saccharose
Kleinkinder erhalten 2 Minuten vor der Impfung 2 ml Flüssigkeit auf die Zunge
Arzneimittel: Lidocain
Kleinkinder erhalten je nach Bedarf 20-30 Minuten vor der Impfung 1 g Creme an einer oder beiden Injektionsstellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überempfindlichkeit gegen Schmerzen
Zeitfenster: Nach 15 Monaten Impfung (Besuch 5)
Dies wird bewertet, indem die Schmerzwerte zwischen jeder aktiven Gruppe und der Placebogruppe nach 15 Monaten verglichen werden
Nach 15 Monaten Impfung (Besuch 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Interventionen
Zeitfenster: Nach 2,4,6,12 Monaten Impfungen (Besuch 1-4)
Dies wird durch den Vergleich der Schmerzwerte zwischen den Gruppen bewertet
Nach 2,4,6,12 Monaten Impfungen (Besuch 1-4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Taddio, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000025726

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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