Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vanhempien johtamien toimenpiteiden tehokkuus pikkulasten kivun yliherkkyyden vähentämisessä

maanantai 9. marraskuuta 2015 päivittänyt: Anna Taddio, The Hospital for Sick Children

Vanhempien johtamien interventioiden tehokkuus pikkulasten yliherkkyyden vähentämisessä: pitkittäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää erilaisten kipua lievittävien strategioiden rutiininomaisen käytön vaikutuksia pikkulapsille annettavien rutiininomaisten immunisaatioinjektioiden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

352

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • Rekrytointi
        • The Hospital for Sick Children
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna Taddio, PhD
        • Päätutkija:
          • Anna Taddio, PhD
        • Alatutkija:
          • Moshe Ipp, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 2S2
        • Rekrytointi
        • Outpatient Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Moshe Ipp, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet lapset, jotka saavat rokotuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ennenaikainen synnytys (raskausviikko alle 37)
  2. aikaisempi sairaalahoito/leikkaus (muu kuin synnytyksen jälkeinen hoito),
  3. dokumentoitu/epäilty herkkyys/allergia amidianestesia-aineille/rokotteille,
  4. äiti aikoo imettää tai käyttää paikallispuudutteita tai sokerivettä injektion aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä 1
  • Käynti 1-4 (2,4,6,12 kuukauden rokotukset): Potilaat saavat normaalia hoitoa
  • Vierailu 5 (15 kuukauden rokotus): Viimeisellä käynnillä kaikki 4 ryhmää saavat kaikki kolme aktiivista interventiota.
Käyttäytyminen: Opetusvideo - Sham
Huijausvideo antaa yleistä tietoa immunisaatioimmunisaatiokivun hallinnasta.
Lääke: Sakkaroosi lumelääke (vesi)
Vauvat saavat 2 ml nestettä kielelle 2 minuuttia ennen rokotusta
Lääke: Lidokaiini Placebo
Imeväisille annetaan 1 g voidetta yhteen tai molempiin pistoskohtaan tarpeen mukaan 20-30 minuutin ajan ennen rokotusta
Active Comparator: Ryhmä 2
  • Käynti 1-4 (2,4,6,12 kuukauden rokotukset): Vanhemmille opetetaan kivun hallintaa
  • Vierailu 5 (15 kuukauden rokotus): Viimeisellä käynnillä kaikki 4 ryhmää saavat kaikki kolme aktiivista interventiota.
Lääke: Sakkaroosi lumelääke (vesi)
Vauvat saavat 2 ml nestettä kielelle 2 minuuttia ennen rokotusta
Lääke: Lidokaiini Placebo
Imeväisille annetaan 1 g voidetta yhteen tai molempiin pistoskohtaan tarpeen mukaan 20-30 minuutin ajan ennen rokotusta
Käyttäytyminen: Opetusvideo - aktiivinen
Aktiivinen video opastaa vanhempia tekniikoissa, jotka liittyvät optimaaliseen vauvan rauhoittamiseen.
Active Comparator: Ryhmä 3
  • Käynti 1-4 (2,4,6,12kk rokotukset): Vanhemmille opetetaan kivun hallintaa ja lapselle annetaan sokeria
  • Vierailu 5 (15 kuukauden rokotus): Viimeisellä käynnillä kaikki 4 ryhmää saavat kaikki kolme aktiivista interventiota.
Lääke: Lidokaiini Placebo
Imeväisille annetaan 1 g voidetta yhteen tai molempiin pistoskohtaan tarpeen mukaan 20-30 minuutin ajan ennen rokotusta
Käyttäytyminen: Opetusvideo - aktiivinen
Aktiivinen video opastaa vanhempia tekniikoissa, jotka liittyvät optimaaliseen vauvan rauhoittamiseen.
Lääke: Sakkaroosi
Vauvat saavat 2 ml nestettä kielelle 2 minuuttia ennen rokotusta
Active Comparator: Ryhmä 4
  • Käynti 1-4 (2,4,6,12kk rokotukset): Vanhemmille opetetaan kivun hallintaa ja lapselle annetaan sokerivettä ja paikallispuudutetta
  • Vierailu 5 (15 kuukauden rokotus): Viimeisellä käynnillä kaikki 4 ryhmää saavat kaikki kolme aktiivista interventiota.
Käyttäytyminen: Opetusvideo - aktiivinen
Aktiivinen video opastaa vanhempia tekniikoissa, jotka liittyvät optimaaliseen vauvan rauhoittamiseen.
Lääke: Sakkaroosi
Vauvat saavat 2 ml nestettä kielelle 2 minuuttia ennen rokotusta
Lääke: Lidokaiini
Imeväisille annetaan 1 g voidetta yhteen tai molempiin pistoskohtaan tarpeen mukaan 20-30 minuutin ajan ennen rokotusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yliherkkyys kipulle
Aikaikkuna: 15 kuukauden rokotus (käynti 5)
Tämä arvioidaan vertaamalla kipupisteitä kunkin aktiivisen ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä 15 kuukauden kohdalla
15 kuukauden rokotus (käynti 5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioiden tehokkuus
Aikaikkuna: 2,4,6,12 kuukauden rokotukset (käynti 1-4)
Tämä arvioidaan vertaamalla kipupisteitä ryhmien välillä
2,4,6,12 kuukauden rokotukset (käynti 1-4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Taddio, PhD, The Hospital for Sick Children

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000025726

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa