Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van door ouders geleide interventies bij het verminderen van de overgevoeligheid van baby's voor pijn

9 november 2015 bijgewerkt door: Anna Taddio, The Hospital for Sick Children

Effectiviteit van door ouders geleide interventies bij het verminderen van de overgevoeligheid van baby's voor pijn: een longitudinaal gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze studie is om de effecten te achterhalen van het routinematig gebruiken van verschillende soorten pijnstillende strategieën tijdens routinematige immunisatie-injecties bij zuigelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

352

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • Werving
        • The Hospital for Sick Children
        • Contact:
          • Anna Taddio, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Taddio, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Moshe Ipp, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 2S2
        • Werving
        • Outpatient Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Moshe Ipp, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Gezonde zuigelingen die worden gevaccineerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. vroeggeboorte (<37 weken zwangerschap)
  2. eerdere ziekenhuisopname/operatie (anders dan postnatale zorg),
  3. gedocumenteerde/vermoedelijke gevoeligheid/allergie voor amide-anesthetica/vaccins,
  4. moeder van plan is borstvoeding te geven of plaatselijke verdovingsmiddelen of suikerwater te gebruiken tijdens de injectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep 1
  • Bezoek 1-4 (2,4,6,12 maanden vaccinaties): Patiënten krijgen standaardzorg
  • Bezoek 5 (15 maanden vaccinatie): Bij het laatste bezoek krijgen alle 4 de groepen alle drie actieve interventies.
Gedragsmatig: Educatieve video - Sham
De sham-video geeft algemene informatie over immunisatie-immunisatie-pijnbestrijding.
Geneesmiddel: Sucrose Placebo (water)
Zuigelingen krijgen 2 ml vloeistof op de tong 2 minuten voorafgaand aan de vaccinatie
Geneesmiddel: Lidocaïne Placebo
Zuigelingen krijgen 1 g crème op een of beide injectieplaats(en), naar behoefte, gedurende 20-30 minuten voorafgaand aan de vaccinatie
Actieve vergelijker: Groep 2
  • Bezoek 1-4 (vaccinaties van 2, 4, 6, 12 maanden): Ouders krijgen les in het omgaan met pijn
  • Bezoek 5 (15 maanden vaccinatie): Bij het laatste bezoek krijgen alle 4 de groepen alle drie actieve interventies.
Geneesmiddel: Sucrose Placebo (water)
Zuigelingen krijgen 2 ml vloeistof op de tong 2 minuten voorafgaand aan de vaccinatie
Geneesmiddel: Lidocaïne Placebo
Zuigelingen krijgen 1 g crème op een of beide injectieplaats(en), naar behoefte, gedurende 20-30 minuten voorafgaand aan de vaccinatie
Gedragsmatig: Educatieve video - Actief
De actieve video zal ouders instrueren in technieken die verband houden met het optimaal kalmeren van baby's.
Actieve vergelijker: Groep 3
  • Bezoek 1-4 (vaccinaties van 2, 4, 6, 12 maanden): Ouders leren omgaan met pijn en hun baby krijgt suiker
  • Bezoek 5 (15 maanden vaccinatie): Bij het laatste bezoek krijgen alle 4 de groepen alle drie actieve interventies.
Geneesmiddel: Lidocaïne Placebo
Zuigelingen krijgen 1 g crème op een of beide injectieplaats(en), naar behoefte, gedurende 20-30 minuten voorafgaand aan de vaccinatie
Gedragsmatig: Educatieve video - Actief
De actieve video zal ouders instrueren in technieken die verband houden met het optimaal kalmeren van baby's.
Geneesmiddel: Sucrose
Zuigelingen krijgen 2 ml vloeistof op de tong 2 minuten voorafgaand aan de vaccinatie
Actieve vergelijker: Groep 4
  • Bezoek 1-4 (vaccinaties van 2, 4, 6, 12 maanden): Ouders krijgen les in het omgaan met pijn en hun baby krijgt suikerwater en een plaatselijke verdoving
  • Bezoek 5 (15 maanden vaccinatie): Bij het laatste bezoek krijgen alle 4 de groepen alle drie actieve interventies.
Gedragsmatig: Educatieve video - Actief
De actieve video zal ouders instrueren in technieken die verband houden met het optimaal kalmeren van baby's.
Geneesmiddel: Sucrose
Zuigelingen krijgen 2 ml vloeistof op de tong 2 minuten voorafgaand aan de vaccinatie
Geneesmiddel: Lidocaïne
Zuigelingen krijgen 1 g crème op een of beide injectieplaats(en), naar behoefte, gedurende 20-30 minuten voorafgaand aan de vaccinatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overgevoeligheid voor pijn
Tijdsspanne: Bij vaccinatie van 15 maanden (bezoek 5)
Dit zal worden beoordeeld door de pijnscores tussen elke actieve groep en de placebogroep na 15 maanden te vergelijken
Bij vaccinatie van 15 maanden (bezoek 5)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van interventies
Tijdsspanne: Bij vaccinaties van 2,4,6,12 maanden (bezoek 1-4)
Dit wordt beoordeeld door de pijnscores tussen groepen te vergelijken
Bij vaccinaties van 2,4,6,12 maanden (bezoek 1-4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Taddio, PhD, The Hospital for Sick Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000025726

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren