初回寛解期の急性リンパ芽球性白血病の若年患者におけるメルカプトプリン治療のコンプライアンスの評価
2023年8月29日 更新者：Children's Oncology Group
小児ALLにおける服薬アドヒアランスを改善するための包括的なアプローチ
この無作為化第 III 相試験では、がんの徴候や症状が減少または消失した (寛解) 急性リンパ芽球性白血病の若年患者を対象に、標準治療と比較したメルカプトプリン治療介入へのコンプライアンスを研究しています。
急性リンパ芽球性白血病の患者が処方どおりに薬を服用できるようにする方法を評価することは、薬をより一貫して服用するのに役立ち、治療結果を改善する可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の小児における経口 6MP (メルカプトプリン) の遵守に対する、介入プログラム (IP) 対 (対) 教育単独 (EDU) で提案された介入の影響を決定する。 アドヒアランスは次の方法で測定されます: i) Medication Event Monitoring Systems (MEMS) (リアルタイムデータを提供する経口 6MP のアドヒアランスの主要な尺度; ii) 赤血球チオグアニンヌクレオチド (TGN) レベル (慢性的な全身 6MP 暴露に関するデータを提供する) .
副次的な目的:
I. 社会人口学的および心理社会的変数の修正効果、および介入の順守の変化に対する健康信念/知識の媒介効果を調べる。
Ⅱ． ALL の再発リスクに対する IP と EDU の影響を判断します。
概要: 患者は 2 つの介入群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、電子ピル監視システム、標準耐性キャップ付きの TrackCap™ を備えた MEMS® 投薬ボトル、および患者と薬剤師向けの説明書を含む患者供給キットを受け取ります。 保護者および/または介護者も、患者の薬の摂取を監督するように訓練されています。 患者は 1 日目から、TrackCap™ を備えた MEMS® 投薬ボトルを使い始めます。 臨床研究アシスタントは翌日、患者と保護者に電話で連絡を取り、TrackCap™ が使用されていることを確認し、障害を特定し、解決策を決定します。 29 日目から、患者と介護者はインタラクティブなマルチメディア教育プログラムをオンラインまたは DVD で視聴します。 患者はまた、カスタマイズされた電子メルカプトプリン スケジュールと、携帯電話または Web ベースのインターフェイスを介して配信されるカスタマイズされた自動テキスト メッセージ リマインダーを受け取ります。 患者と介護者は、141 日目までに TrackCap™ を装着した MEMS® 投薬ボトルを診療所に返却するように指示されています。
ARM II: 患者は、アーム I の患者として、通常の標準治療と TrackCap™ を使用した MEMS® 薬瓶からメルカプトプリンを受け取ります。患者と介護者は、29 日目にインタラクティブなマルチメディア教育プログラムも視聴します。
研究治療の完了後、患者は6か月ごとに5年間追跡され、その後は診断から10年まで毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
570
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's Hospital of Alabama
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California
-
Downey、California、アメリカ、90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Nemours Children's Hospital
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Saint Peter's University Hospital
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
New York、New York、アメリカ、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Vannie Cook Children's Clinic
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00926
- University Pediatric Hospital
-
San Juan、プエルトリコ、00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -最初の寛解におけるALLの診断; Children Oncology Group (COG) の ALL 治療研究への登録は必要ありません。
- -登録時に、患者は少なくとも24週間の維持化学療法を完了している必要があり、さらに少なくとも24週間の維持化学療法を受ける予定です
- -ALLの治療の維持段階で継続的に経口6MPを受け取り（毒性または病気のためにのみ保持）、COG ACCL1033（1日目から141日目の間）に登録されている間、予定された予定のために4週間ごとにクリニックに戻ります
- -毎日の監督下の投薬ルーチンに参加するために患者と相互に同意することをいとわない指定された親または介護者がいます
- MEMS® TrackCap™ を使用する能力と意思がある (例: ピルボックスまたは処方された液体 6MP を使用しない)
- 親/介護者と患者（12歳以上の場合）は、携帯電話を使用して、研究期間中にテキストメッセージを介して投薬リマインダーを受信することをいとわない必要があります
- 患者と保護者/介護者は英語またはスペイン語を話す必要があります
- すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
- 人体研究に関するすべての機関、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) の要件を満たす必要があります。
除外基準:
- ダウン症患者
- -以前に参加した、または現在参加している患者 アドヒアランスを改善するために設計された別の介入臨床試験
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Arm I (介入プログラムとメルカプトプリン)
詳細な説明を参照してください。
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相関研究
補助研究
介入プログラムを受ける
他の名前：
相関研究
経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Arm II (標準治療とメルカプトプリン)
患者は、アーム I の患者として、通常の標準治療と、TrackCap™ を備えた MEMS® 薬剤ボトルからのメルカプトプリンの投与を受けます。患者と介護者は、29 日目にインタラクティブなマルチメディア教育プログラムも視聴します。
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相関研究
補助研究
相関研究
経口投与
他の名前：
通常の標準治療を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MEMS®で測定したメルカプトプリンのアドヒアランス率が95%以上の患者の割合
時間枠：4ヶ月
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ロジスティック回帰を使用して IP グループと EDU グループを比較。
メルカプトプリンレベルは、時間の関数としてモデル化され、縦方向の正規分布データの一般化推定方程式（GEE）法を使用して、治療グループ間の6TGNレベルの縦方向の変化を調べます。
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4ヶ月
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赤血球TGNレベルで測定したメルカプトプリンへのアドヒアランス率が95%以上の患者の割合
時間枠：4ヶ月
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ロジスティック回帰を使用して IP グループと EDU グループを比較。
メルカプトプリンレベルは、時間の関数としてモデル化され、縦方向の正規分布データの GEE メソッドを使用して、治療グループ間の 6TGN レベルの縦方向の変化を調べます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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社会人口学的および心理社会的変数によるアドヒアランス患者の割合
時間枠：4ヶ月
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ロジスティック回帰法によって分析的に評価されます。
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4ヶ月
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介入のアドヒアランスの変化に対する健康に関する信念/知識の仲介効果
時間枠：4ヶ月
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ロジスティック回帰法によって分析的に評価されます。
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4ヶ月
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ALL 児の再発リスクに対する IP と EDU の影響
時間枠：最長10年
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治療意図分析を使用して、再発リスクの減少における EDU と IP 介入の有効性を比較します。
コックス比例ハザード回帰モデルを使用して、再発に対する介入の影響を調べます。
分析の共変量には、臨床的および社会人口統計学的予測因子、および介入群 (IP 対 EDU) が含まれます。
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最長10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Smita Bhatia、Children's Oncology Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月21日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2012年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月3日
最初の投稿 (推定)
2012年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACCL1033 (その他の識別子：CTEP)
- U10CA095861 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1CA189955 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2012-00105 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- S12-01789
- CDR0000721559
- COG-ACCL1033 (その他の識別子：DCP)
- R01CA174683 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
研究室のバイオマーカー分析の臨床試験
-
ORIOL BESTARD完了腎臓移植 | CMV感染スペイン, ベルギー
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)まだ募集していませんHIV感染症 | B型肝炎
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden終了しました
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern University募集
-
Nantes University Hospital完了
-
Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant Joan de Deu完了