- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01503632
Vurdering af overensstemmelse med Mercaptopurin-behandling hos yngre patienter med akut lymfatisk leukæmi i første remission
En omfattende tilgang til at forbedre overholdelse af medicin i Pædiatrisk ALL
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem virkningen af interventioner foreslået i interventionsprogram (IP) versus (vs.) uddannelse alene (EDU) på overholdelse af oral 6MP (mercaptopurin) hos børn med akut lymfatisk leukæmi (ALL). Adhærens vil blive målt ved: i) Medication Event Monitoring Systems (MEMS) (primært mål for overholdelse af oral 6MP, der giver realtidsdata; ii) røde blodlegemer thioguanin nukleotid (TGN) niveauer (leverer data om kronisk, systemisk 6MP eksponering) .
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Undersøg den modificerende effekt af sociodemografiske og psykosociale variabler og den medierende effekt af sundhedsoverbevisninger/viden om ændring i tilslutning til intervention.
II. Bestem indvirkningen af IP vs. EDU på risikoen for tilbagefald af ALL.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 interventionsarme.
ARM I: Patienter modtager Patient Supply Kit, der indeholder et elektronisk pilleovervågningssystem, en MEMS® medicinflaske med TrackCap™ med standard resistent låg og skriftlige instruktioner til patienten og apoteket. Forældre og/eller pårørende er også uddannet til at overvåge patienternes indtagelse af medicinen. Fra dag 1 begynder patienterne at bruge MEMS® medicinflasken med TrackCap™. Kliniske forskningsassistenter kontakter patienter og forældre telefonisk næste dag for at bekræfte, at TrackCap™ bliver brugt, for at identificere eventuelle forhindringer og for at finde løsninger. Fra dag 29 ser patienter og plejere et interaktivt multimedieuddannelsesprogram online eller via DVD. Patienter modtager også et tilpasset elektronisk mercaptopurinskema og automatiske tilpassede SMS-påmindelser leveret via mobiltelefon eller webbaseret grænseflade. Patienter og plejere instrueres i at returnere MEMS® medicinflasken med TrackCap™ til klinikken inden dag 141.
ARM II: Patienter modtager den sædvanlige standardbehandling og mercaptopurin fra MEMS® medicinflasken med TrackCap™ som patienter i arm I. Patienter og plejere ser også et interaktivt multimedieuddannelsesprogram på dag 29.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6. måned i 5 år og derefter årligt indtil 10 år fra diagnosen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
California
-
Downey, California, Forenede Stater, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Corewell Health Children's
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Vannie Cook Children's Clinic
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- University Pediatric Hospital
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af ALL, i første remission; tilmelding til en børneonkologisk gruppe (COG) terapeutisk undersøgelse for ALL er ikke påkrævet
- På indskrivningstidspunktet skal patienten have gennemført mindst 24 ugers vedligeholdelseskemoterapi og er planlagt til at modtage mindst 24 yderligere ugers vedligeholdelseskemoterapi
- Modtager kontinuerlig oral 6MP under vedligeholdelsesfasen af terapien for ALL (afholdes kun for toksicitet eller sygdom), og vil vende tilbage til klinikken hver 4. uge for planlagte aftaler, mens du er tilmeldt COG ACCL1033 (mellem dag 1 og 141)
- Har en udpeget forælder eller omsorgsperson, der er villig til at indgå en gensidig aftale med patienten om at deltage i en daglig overvåget medicinadministrationsrutine
- Kan og er villig til at bruge MEMS® TrackCap™ (f.eks. ikke at bruge en pilleæske eller ordineret flydende 6MP)
- Forælder/plejer og patient (hvis 12 år og ældre) skal være villige til at bruge en mobiltelefon til at modtage medicinpåmindelser via sms i studieperioden
- Patient og forælder/plejer skal tale engelsk eller spansk
- Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
- Alle institutionelle krav, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med Downs syndrom
- Patienter, der tidligere har deltaget i eller i øjeblikket deltager i et andet klinisk interventionsforsøg designet til at forbedre adhærens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (interventionsprogram og mercaptopurin)
Se detaljeret beskrivelse.
|
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Modtag interventionsprogram
Andre navne:
Korrelative undersøgelser
Gives oralt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (standard pleje og mercaptopurin)
Patienter modtager den sædvanlige standardbehandling og mercaptopurin fra MEMS® medicinflasken med TrackCap™ som patienter i arm I. Patienter og plejere ser også et interaktivt multimedieuddannelsesprogram på dag 29.
|
Korrelative undersøgelser
Hjælpestudier
Korrelative undersøgelser
Gives oralt
Andre navne:
Modtag sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med overholdelsesrate større end eller lig med 95 % til mercaptopurin målt med MEMS®
Tidsramme: 4 måneder
|
Sammenlignet mellem IP- og EDU-grupperne ved hjælp af logistisk regression.
Mercaptopurin-niveauer vil blive modelleret som en funktion af tid for at undersøge longitudinelle ændringer til 6TGN-niveauer mellem behandlingsgrupperne ved hjælp af den generaliserede estimerende ligningsmetode (GEE) for longitudinelle normalfordelte data.
|
4 måneder
|
|
Andel af patienter med overholdelseshastighed større end eller lig med 95 % til mercaptopurin målt ved TGN-niveauer af røde blodlegemer
Tidsramme: 4 måneder
|
Sammenlignet mellem IP- og EDU-grupperne ved hjælp af logistisk regression.
Mercaptopurin-niveauer vil blive modelleret som en funktion af tid for at undersøge longitudinelle ændringer til 6TGN-niveauer mellem behandlingsgrupperne ved hjælp af GEE-metoden for longitudinelle normalfordelte data.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af adherenspatienter efter sociodemografiske og psykosociale variabler
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurderet analytisk ved logistiske regressionsmetoder.
|
4 måneder
|
|
Medierende effekt af sundhedsoverbevisninger/viden om ændring i tilslutning med intervention
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurderet analytisk ved logistiske regressionsmetoder.
|
4 måneder
|
|
Indvirkning af IP vs. EDU på risiko for tilbagefald hos børn med ALL
Tidsramme: Op til 10 år
|
En intention-to-treat-analyse vil blive brugt til at sammenligne effektiviteten af EDU- og IP-interventioner til at mindske risikoen for tilbagefald.
Cox proportional hazards regressionsmodeller vil blive brugt til at undersøge virkningen af intervention på tilbagefald.
Kovariater i analysen vil omfatte kliniske og sociodemografiske prædiktorer og interventionsarmen (IP vs. EDU).
|
Op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Smita Bhatia, Children's Oncology Group
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Puriner
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Psykologiske tests
- Sulfhydrylforbindelser
- Neuropsykologiske tests
- Mercaptopurin
- Azathiopurin
- Adfærdsterapi
- Hukommelses- og læringstest
Andre undersøgelses-id-numre
- ACCL1033 (Anden identifikator: CTEP)
- U10CA095861 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UG1CA189955 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2012-00105 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- S12-01789
- CDR0000721559
- COG-ACCL1033 (Anden identifikator: DCP)
- R01CA174683 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeVoksen T Akut lymfoblastisk leukæmi | Barndom T Akut lymfoblastisk leukæmi | Ann Arbor Stage II voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage II Childhood Lymfoblastisk Lymfom | Ann Arbor Stage III voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage III barndomslymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage IV... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand
Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet