评估首次缓解期年轻急性淋巴细胞白血病患者对巯基嘌呤治疗的依从性
2023年8月29日 更新者：Children's Oncology Group
改善儿科 ALL 药物依从性的综合方法
这项随机 III 期试验研究了在癌症体征和症状减少或消失（缓解）的年轻急性淋巴细胞白血病患者中，与标准护理相比，巯基嘌呤治疗干预的依从性。
评估帮助急性淋巴细胞白血病患者按处方服药的方法可能有助于他们更一致地服药，并可能改善治疗结果。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定干预计划 (IP) 与单独教育 (EDU) 中提出的干预措施对急性淋巴细胞白血病 (ALL) 儿童口服 6MP（巯基嘌呤）依从性的影响。 依从性将通过以下方式衡量：i) 药物事件监测系统 (MEMS)（主要衡量口服 6MP 依从性，提供实时数据；ii）红细胞硫鸟嘌呤核苷酸 (TGN) 水平（提供慢性、全身 6MP 暴露的数据） .
次要目标：
I. 检查社会人口统计学和社会心理变量的调节作用，以及健康信念/知识对干预依从性变化的中介作用。
二。确定 IP 与 EDU 对 ALL 复发风险的影响。
大纲：患者被随机分配到 2 个干预组中的 1 个。
ARM I：患者收到患者供应套件，其中包含电子药丸监测系统、带 TrackCap™ 的 MEMS® 药瓶和标准耐用帽，以及患者和药剂师的书面说明。 父母和/或护理人员也接受过监督患者服用药物的培训。 从第 1 天开始，患者开始使用带有 TrackCap™ 的 MEMS® 药瓶。 第二天，临床研究助理通过电话联系患者和家长，以确认正在使用 TrackCap™，找出任何障碍，并确定解决方案。 从第 29 天开始，患者和护理人员可以在线或通过 DVD 观看交互式多媒体教育计划。 患者还会收到定制的电子巯基嘌呤时间表和通过手机或基于网络的界面发送的自动定制短信提醒。 患者和护理人员被指示在第 141 天之前将带有 TrackCap™ 的 MEMS® 药瓶返回诊所。
第 II 组：患者接受常规标准护理，并从带有 TrackCap™ 的 MEMS® 药瓶中取出巯基嘌呤，与第 I 组患者相同。患者和护理人员还在第 29 天观看交互式多媒体教育计划。
完成研究治疗后，患者每 6 个月接受一次随访，持续 5 年，然后每年一次，直至诊断后 10 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
570
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各、00926
- University Pediatric Hospital
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San Juan、波多黎各、00912
- San Jorge Children's Hospital
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- Children's Hospital of Alabama
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California
-
Downey、California、美国、90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Long Beach、California、美国、90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
San Diego、California、美国、92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Delaware
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Wilmington、Delaware、美国、19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando、Florida、美国、32827
- Nemours Children's Hospital
-
Pensacola、Florida、美国、32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa、Florida、美国、33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu、Hawaii、美国、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans、Louisiana、美国、70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、美国、48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、美国、89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Saint Peter's University Hospital
-
Summit、New Jersey、美国、07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
New York、New York、美国、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、美国、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Valhalla、New York、美国、10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28801
- Mission Hospital
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton、Ohio、美国、45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo、Ohio、美国、43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、美国、97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi、Texas、美国、78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
McAllen、Texas、美国、78503
- Vannie Cook Children's Clinic
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Roanoke、Virginia、美国、24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma、Washington、美国、98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ALL 的诊断，处于首次缓解期；不需要参加儿童肿瘤学组 (COG) ALL 治疗研究
- 入组时，患者必须已完成至少 24 周的维持化疗，并计划再接受至少 24 周的维持化疗
- 在 ALL 治疗的维持阶段接受连续口服 6MP（仅因毒性或疾病而停药），并且在加入 COG ACCL1033 期间（第 1 天到 141 天之间）每 4 周返回诊所进行预定预约
- 有指定的父母或看护人愿意与患者达成共同协议，参与日常监督的药物管理程序
- 能够并愿意使用 MEMS® TrackCap™（例如，不使用药盒或规定的液体 6MP）
- 父母/看护人和患者（如果年满 12 岁）必须愿意在研究期间使用手机通过短信接收药物提醒
- 患者和父母/看护人必须说英语或西班牙语
- 所有患者和/或其父母或法定监护人必须签署书面知情同意书
- 必须满足所有机构、食品和药物管理局 (FDA) 和国家癌症研究所 (NCI) 对人体研究的要求
排除标准：
- 唐氏综合症患者
- 以前参加过或目前正在参加另一项旨在提高依从性的干预临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一组（干预计划和巯嘌呤）
请参阅详细说明。
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相关研究
辅助研究
接受干预计划
其他名称：
相关研究
口头给予
其他名称：
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有源比较器：第二组（护理标准和巯嘌呤）
与第一组患者一样，患者接受通常的标准护理，并从带有 TrackCap™ 的 MEMS® 药瓶中获取巯嘌呤。患者和护理人员还在第 29 天观看交互式多媒体教育节目。
|
相关研究
辅助研究
相关研究
口头给予
其他名称：
接受通常的护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 MEMS® 测量的巯基嘌呤依从率大于或等于 95% 的患者比例
大体时间：4个月
|
使用逻辑回归比较 IP 和 EDU 组。
巯基嘌呤水平将被建模为时间的函数，以使用纵向正态分布数据的广义估计方程 (GEE) 方法检查治疗组之间 6TGN 水平的纵向变化。
|
4个月
|
|
根据红细胞 TGN 水平测量的巯基嘌呤依从率大于或等于 95% 的患者比例
大体时间：4个月
|
使用逻辑回归比较 IP 和 EDU 组。
巯基嘌呤水平将被建模为时间的函数，以使用纵向正态分布数据的 GEE 方法检查治疗组之间 6TGN 水平的纵向变化。
|
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
按社会人口学和社会心理变量划分的依从性患者比例
大体时间：4个月
|
通过逻辑回归方法进行分析评估。
|
4个月
|
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健康信念/知识对干预依从性变化的中介作用
大体时间：4个月
|
通过逻辑回归方法进行分析评估。
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4个月
|
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IP 与 EDU 对 ALL 患儿复发风险的影响
大体时间：长达 10 年
|
意向治疗分析将用于比较 EDU 和 IP 干预在降低复发风险方面的有效性。
Cox 比例风险回归模型将用于检查干预对复发的影响。
分析中的协变量将包括临床和社会人口学预测因子，以及干预组（IP 与 EDU）。
|
长达 10 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Smita Bhatia、Children's Oncology Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月21日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2012年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月3日
首次发布 (估计的)
2012年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- ACCL1033 (其他标识符：CTEP)
- U10CA095861 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1CA189955 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2012-00105 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- S12-01789
- CDR0000721559
- COG-ACCL1033 (其他标识符：DCP)
- R01CA174683 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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急性淋巴细胞白血病的临床试验
-
Shenzhen Second People's Hospital招聘中白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的中国
实验室生物标志物分析的临床试验
-
ORIOL BESTARD完全的
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)尚未招聘艾滋病毒感染 | 乙型肝炎
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden终止
-
Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant Joan de Deu完全的