- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01503632
Posouzení souladu s léčbou merkaptopurinem u mladších pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií v první remisi
Komplexní přístup ke zlepšení adherence k lékům u pediatrické ALL
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Určete dopad intervencí navržených v intervenčním programu (IP) versus (vs.) samotné vzdělávání (EDU) na adherenci k perorálnímu 6MP (merkaptopurin) u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL). Adherence bude měřena: i) Systémem monitorování medikace (MEMS) (primární míra adherence k perorálnímu 6MP, poskytující data v reálném čase; ii) hladinami thioguaninnukleotidu v červených krvinkách (TGN) (poskytující údaje o chronické, systémové expozici 6MP) .
DRUHÉ CÍLE:
I. Zkoumat modifikující účinek sociodemografických a psychosociálních proměnných a zprostředkující účinek přesvědčení/znalostí o zdraví na změnu v dodržování intervence.
II. Určete dopad IP vs. EDU na riziko relapsu ALL.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 intervenčních ramen.
ARM I: Pacienti obdrží sadu pro zásobování pacientů obsahující elektronický systém monitorování pilulek, lahvičku MEMS® s TrackCap™ se standardním odolným uzávěrem a písemné pokyny pro pacienta a lékárníka. Rodiče a/nebo pečovatelé jsou také vyškoleni k tomu, aby dohlíželi na příjem léků u pacientů. Počínaje 1. dnem začnou pacienti používat lahvičku MEMS® s TrackCap™. Asistenti klinického výzkumu druhý den telefonicky kontaktují pacienty a rodiče, aby potvrdili, že se používá TrackCap™, identifikovali jakékoli překážky a určili řešení. Počínaje 29. dnem si pacienti a ošetřovatelé prohlížejí interaktivní multimediální vzdělávací program on-line nebo prostřednictvím DVD. Pacienti také obdrží přizpůsobený elektronický rozvrh merkaptopurinu a automatizované přizpůsobené textové zprávy zasílané prostřednictvím mobilního telefonu nebo webového rozhraní. Pacienti a ošetřovatelé jsou instruováni, aby lékovou lahvičku MEMS® s TrackCap™ vrátili na kliniku do 141. dne.
ARM II: Pacienti dostávají obvyklou standardní péči a merkaptopurin z lékové lahvičky MEMS® s TrackCap™ jako pacienti v rameni I. Pacienti a ošetřovatelé také sledují interaktivní multimediální vzdělávací program 29. den.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté každoročně až do 10 let od diagnózy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00926
- University Pediatric Hospital
-
San Juan, Portoriko, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Corewell Health Children's
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Vannie Cook Children's Clinic
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ALL, v první remisi; zápis do terapeutické studie dětské onkologické skupiny (COG) pro ALL není vyžadován
- V době zařazení do studie musí mít pacient dokončeno alespoň 24 týdnů udržovací chemoterapie a je naplánováno, že bude dostávat dalších alespoň 24 týdnů udržovací chemoterapie
- Budete dostávat kontinuální perorální 6MP během udržovací fáze terapie pro ALL (pouze pro toxicitu nebo nemoc) a budete se vracet na kliniku každé 4 týdny na plánované schůzky, zatímco budete zapsáni na COG ACCL1033 (mezi 1. a 141. dnem)
- Má určeného rodiče nebo pečovatele, který je ochoten uzavřít s pacientem vzájemnou dohodu o účasti na každodenní rutině podávání léků pod dohledem
- Schopný a ochotný používat MEMS® TrackCap™ (např. bez použití krabičky nebo předepsané kapaliny 6MP)
- Rodič/pečovatel a pacient (pokud je 12 let a starší) musí být ochoten používat mobilní telefon k přijímání připomenutí léků prostřednictvím textových zpráv během studijního období
- Pacient a rodič/pečovatel musí mluvit anglicky nebo španělsky
- Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
- Musí být splněny všechny institucionální požadavky, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s Downovým syndromem
- Pacienti, kteří se dříve účastnili nebo se v současnosti účastní jiné intervenční klinické studie určené ke zlepšení adherence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm I (intervenční program a merkaptopurin)
Viz podrobný popis.
|
Korelační studie
Pomocná studia
Přijmout intervenční program
Ostatní jména:
Korelační studie
Podáno ústně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno II (standardní péče a merkaptopurin)
Pacienti dostávají obvyklou standardní péči a merkaptopurin z lékovky MEMS® s TrackCap™ jako pacienti v paži I. Pacienti a ošetřovatelé také sledují interaktivní multimediální vzdělávací program 29. den.
|
Korelační studie
Pomocná studia
Korelační studie
Podáno ústně
Ostatní jména:
Dopřejte si obvyklou standardní péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s mírou adherence vyšší nebo rovnou 95 % k merkaptopurinu, měřeno pomocí MEMS®
Časové okno: 4 měsíce
|
Porovnání mezi skupinami IP a EDU pomocí logistické regrese.
Hladiny merkaptopurinu budou modelovány jako funkce času pro zkoumání longitudinálních změn na hladiny 6TGN mezi léčenými skupinami za použití metody generalizované odhadovací rovnice (GEE) pro podélná normálně rozložená data.
|
4 měsíce
|
|
Podíl pacientů s mírou adherence vyšší nebo rovnou 95 % k merkaptopurinu, měřeno hladinami TGN červených krvinek
Časové okno: 4 měsíce
|
Porovnání mezi skupinami IP a EDU pomocí logistické regrese.
Hladiny merkaptopurinu budou modelovány jako funkce času pro zkoumání podélných změn na hladiny 6TGN mezi léčenými skupinami pomocí metody GEE pro podélná normálně distribuovaná data.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl adherentních pacientů podle sociodemografických a psychosociálních proměnných
Časové okno: 4 měsíce
|
Vyhodnoceno analyticky metodami logistické regrese.
|
4 měsíce
|
|
Zprostředkující účinek přesvědčení/znalostí o zdraví na změnu adherence k intervenci
Časové okno: 4 měsíce
|
Vyhodnoceno analyticky metodami logistické regrese.
|
4 měsíce
|
|
Vliv IP vs. EDU na riziko relapsu u dětí s ALL
Časové okno: Až 10 let
|
K porovnání účinnosti intervencí EDU a IP při snižování rizika relapsu bude použita analýza záměru léčby.
Coxovy regresní modely proporcionálních rizik budou použity ke zkoumání dopadu intervence na relaps.
Proměnné v analýze budou zahrnovat klinické a sociodemografické prediktory a intervenční rameno (IP vs. EDU).
|
Až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Smita Bhatia, Children's Oncology Group
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Puriny
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Psychologické testy
- Sloučeniny sulfhydrylu
- Neuropsychologické testy
- Merkaptopurin
- azathiopurin
- Terapie chování
- Testy paměti a učení
Další identifikační čísla studie
- ACCL1033 (Jiný identifikátor: CTEP)
- U10CA095861 (Grant/smlouva NIH USA)
- UG1CA189955 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2012-00105 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- S12-01789
- CDR0000721559
- COG-ACCL1033 (Jiný identifikátor: DCP)
- R01CA174683 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaNáborNevi a melanomy | Melanom (rakovina kůže)Španělsko
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
University Hospital, ToulouseNábor
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy