젊은 급성 림프구성 백혈병 환자의 메르캅토푸린 치료 순응도 평가
2026년 7월 30일 업데이트: Children's Oncology Group
소아 ALL의 약물 순응도를 개선하기 위한 포괄적인 접근법
이 무작위배정 3상 시험은 암의 징후와 증상이 감소하거나 사라진(관해) 젊은 급성 림프구성 백혈병 환자의 표준 치료와 비교하여 메르캅토퓨린 치료 개입에 대한 순응도를 연구합니다.
급성 림프 구성 백혈병 환자가 처방대로 약을 복용하도록 돕는 방법을 평가하면 약을 더 일관되게 복용하는 데 도움이 될 수 있으며 치료 결과를 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 급성 림프구성 백혈병(ALL) 아동의 경구 6MP(메르캅토퓨린) 준수에 대한 중재 프로그램(IP) 대 (vs.) 교육 단독(EDU)에서 제안된 중재의 영향을 결정합니다. 순응도는 다음에 의해 측정됩니다: i) 약물 이벤트 모니터링 시스템(MEMS)(구강 6MP 준수의 기본 측정, 실시간 데이터 제공, ii) 적혈구 티오구아닌 뉴클레오타이드(TGN) 수준(만성, 전신 6MP 노출에 대한 데이터 제공) .
2차 목표:
I. 사회인구학적 및 심리사회적 변수의 수정 효과와 중재 순응도 변화에 대한 건강 신념/지식의 매개 효과를 조사합니다.
II. ALL의 재발 위험에 대한 IP 대 EDU의 영향을 결정합니다.
개요: 환자는 중재군 2개 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 전자 알약 모니터링 시스템, 표준 저항 캡이 있는 TrackCap™이 있는 MEMS® 약물 병, 환자와 약사를 위한 서면 지침이 포함된 환자 공급 키트를 받습니다. 부모 및/또는 간병인도 환자의 약물 섭취를 감독하도록 훈련을 받았습니다. 1일차부터 환자는 TrackCap™과 함께 MEMS® 약병을 사용하기 시작합니다. 임상 연구 조교는 다음날 전화로 환자와 부모에게 연락하여 TrackCap™이 사용되고 있는지 확인하고 장애물을 식별하며 해결책을 결정합니다. 29일째부터 환자와 간병인은 온라인 또는 DVD를 통해 양방향 멀티미디어 교육 프로그램을 시청합니다. 환자는 또한 휴대전화 또는 웹 기반 인터페이스를 통해 전달되는 맞춤형 전자 메르캅토퓨린 일정 및 자동화된 맞춤형 문자 메시지 알림을 받습니다. 환자와 간병인은 141일까지 TrackCap™이 포함된 MEMS® 약병을 병원으로 반납하도록 지시받습니다.
ARM II: 환자는 I군 환자로서 TrackCap™이 포함된 MEMS® 약물병의 메르캅토푸린과 일반 표준 치료를 받습니다. 환자와 간병인도 29일에 대화형 멀티미디어 교육 프로그램을 시청합니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 5년 동안 6개월마다, 이후 진단 후 10년까지 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
570
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Lee Memorial Health System
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Saint Mary's Medical Center
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
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-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Children's Hospital New Orleans
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Corewell Health Children's
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
Summit, New Jersey, 미국, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Mercy Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
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-
Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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-
South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Vannie Cook Children's Clinic
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Children's
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
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San Juan, 푸에르토 리코, 00926
- University Pediatric Hospital
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San Juan, 푸에르토 리코, 00912
- San Jorge Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 첫 차도에서 ALL 진단; ALL에 대한 소아 종양학 그룹(COG) 치료 연구에 등록할 필요는 없습니다.
- 등록 당시 환자는 최소 24주의 유지 화학 요법을 완료해야 하며 최소 24주의 추가 화학 요법을 받을 예정입니다.
- ALL 치료의 유지 단계 동안 지속적으로 경구 6MP를 받고(독성 또는 질병에 대해서만 유지됨) COG ACCL1033에 등록되어 있는 동안(1일에서 141일 사이) 예정된 약속을 위해 4주마다 클리닉으로 돌아올 것입니다.
- 일일 감독 하의 투약 루틴에 참여하기 위해 환자와 상호 합의할 의향이 있는 지정된 부모 또는 간병인이 있습니다.
- MEMS® TrackCap™을 사용할 수 있고 사용할 의향이 있습니다(예: 필박스 또는 처방된 액체 6MP를 사용하지 않음).
- 부모/간병인 및 환자(12세 이상인 경우)는 연구 기간 동안 문자 메시지를 통해 약물 알림을 수신하기 위해 휴대폰을 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 환자와 부모/간병인은 영어 또는 스페인어를 구사해야 합니다.
- 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA(Food and Drug Administration) 및 NCI(National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 다운증후군 환자
- 순응도 향상을 위해 고안된 다른 개입 임상 시험에 이전에 참여했거나 현재 참여 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Arm I(개입 프로그램 및 메르캅토퓨린)
자세한 설명을 참조하세요.
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상관 연구
보조 연구
중재 프로그램 받기
다른 이름들:
상관 연구
구두로 주어진
다른 이름들:
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활성 비교기: Arm II(표준 치료 및 메르캅토퓨린)
환자는 팔 I의 환자로서 TrackCap™이 포함된 MEMS® 약병에서 일반적인 표준 치료와 메르캅토퓨린을 받습니다. 환자와 간병인은 또한 29일에 대화형 멀티미디어 교육 프로그램을 시청합니다.
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상관 연구
보조 연구
상관 연구
구두로 주어진
다른 이름들:
일반적인 표준 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MEMS®로 측정한 메르캅토퓨린에 대한 순응도가 95% 이상인 환자 비율
기간: 4개월
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로지스틱 회귀를 사용하여 IP와 EDU 그룹을 비교했습니다.
메르캅토퓨린 수준은 종방향 정규 분포 데이터에 대한 일반화된 추정 방정식(GEE) 방법을 사용하여 처리 그룹 사이의 6TGN 수준에 대한 종방향 변화를 조사하기 위해 시간의 함수로 모델링될 것입니다.
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4개월
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적혈구 TGN 수준으로 측정한 메르캅토퓨린에 대한 순응도가 95% 이상인 환자의 비율
기간: 4개월
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로지스틱 회귀를 사용하여 IP와 EDU 그룹을 비교했습니다.
메르캅토퓨린 수준은 종방향 정규 분포 데이터에 대한 GEE 방법을 사용하여 치료군 사이의 6TGN 수준에 대한 종방향 변화를 조사하기 위해 시간의 함수로 모델링될 것입니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사회인구학적 및 심리사회적 변수에 따른 순응도 환자의 비율
기간: 4개월
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로지스틱 회귀 방법에 의해 분석적으로 평가됩니다.
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4개월
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중재 순응도 변화에 대한 건강신념/지식의 매개효과
기간: 4개월
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로지스틱 회귀 방법에 의해 분석적으로 평가됩니다.
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4개월
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ALL 아동의 재발 위험에 대한 IP 대 EDU의 영향
기간: 최대 10년
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재발 위험 감소에 있어 EDU 및 IP 중재의 효과를 비교하기 위해 치료 의도 분석이 사용됩니다.
재발에 대한 개입의 영향을 조사하기 위해 Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용할 것입니다.
분석의 공변량에는 임상 및 사회인구학적 예측 변수와 개입 부문(IP 대 EDU)이 포함됩니다.
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최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Smita Bhatia, Children's Oncology Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACCL1033 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA095861 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1CA189955 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2012-00105 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- S12-01789
- CDR0000721559
- COG-ACCL1033 (기타 식별자: DCP)
- R01CA174683 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .