- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01503632
Bedömning av överensstämmelse med Mercaptopurine-behandling hos yngre patienter med akut lymfoblastisk leukemi i första remission
Ett heltäckande tillvägagångssätt för att förbättra medicinering i pediatrisk ALL
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Bestäm effekten av interventioner som föreslås i interventionsprogram (IP) kontra (vs.) utbildning ensam (EDU) på följsamhet till oral 6MP (merkaptopurin) hos barn med akut lymfatisk leukemi (ALL). Vidhäftning kommer att mätas genom: i) Medication Event Monitoring Systems (MEMS) (primärt mått på vidhäftning till oral 6MP, som tillhandahåller realtidsdata; ii) tioguaninukleotidnivåer av röda blodkroppar (TGN) (som ger data om kronisk, systemisk 6MP exponering) .
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Undersöka den modifierande effekten av sociodemografiska och psykosociala variabler, och den medierande effekten av hälsoövertygelser/kunskaper på förändring i följsamhet vid intervention.
II. Bestäm inverkan av IP vs EDU på risken för återfall av ALL.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 interventionsarmar.
ARM I: Patienterna får Patients Supply Kit som innehåller ett elektroniskt pillerövervakningssystem, en MEMS® medicinflaska med TrackCap™ med standard resistent lock och skriftliga instruktioner för patienten och apotekspersonalen. Föräldrar och/eller vårdgivare är också utbildade i att övervaka patienters intag av medicinen. Från och med dag 1 börjar patienterna använda MEMS®-medicinflaskan med TrackCap™. Kliniska forskningsassistenter kontaktar patienter och föräldrar per telefon nästa dag för att bekräfta att TrackCap™ används, för att identifiera eventuella hinder och för att fastställa lösningar. Från och med dag 29 ser patienter och vårdgivare ett interaktivt multimediautbildningsprogram online eller via DVD. Patienterna får också ett anpassat elektroniskt merkaptopurinschema och automatiska anpassade textmeddelandepåminnelser som levereras via mobiltelefon eller webbaserat gränssnitt. Patienter och vårdgivare instrueras att returnera MEMS®-medicinflaskan med TrackCap™ till kliniken senast dag 141.
ARM II: Patienter får den vanliga vårdstandarden och merkaptopurinet från MEMS®-läkemedelsflaskan med TrackCap™ som patienter i arm I. Patienter och vårdgivare ser också ett interaktivt multimediautbildningsprogram dag 29.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 6:e månad i 5 år och därefter årligen fram till 10 år från diagnos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
California
-
Downey, California, Förenta staterna, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Vannie Cook Children's Clinic
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- University Pediatric Hospital
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av ALL, i första remission; inskrivning till en terapeutisk studie för barnonkologigruppen (COG) för ALL krävs inte
- Vid tidpunkten för inskrivningen måste patienten ha genomgått minst 24 veckors underhållskemoterapi och är planerad att få ytterligare minst 24 veckors underhållskemoterapi
- Får kontinuerlig oral 6MP under underhållsfasen av behandlingen för ALL (hålls endast för toxicitet eller sjukdom), och kommer att återvända till kliniken var fjärde vecka för schemalagda möten medan du är inskriven på COG ACCL1033 (mellan dag 1 och 141)
- Har en utsedd förälder eller vårdgivare som är villig att ingå ett ömsesidigt avtal med patienten om att delta i en daglig övervakad läkemedelsadministration
- Kan och vill använda MEMS® TrackCap™ (t.ex. att inte använda en tablettbox eller ordinerad flytande 6MP)
- Förälder/vårdgivare och patient (om 12 år och äldre) måste vara villiga att använda en mobiltelefon för att ta emot medicinpåminnelser via sms under studieperioden
- Patient och förälder/vårdgivare måste tala engelska eller spanska
- Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Alla institutionella krav, Food and Drug Administration (FDA) och National Cancer Institute (NCI) krav för humanstudier måste uppfyllas
Exklusions kriterier:
- Patienter med Downs syndrom
- Patienter som tidigare deltagit i eller för närvarande deltar i en annan klinisk interventionsstudie utformad för att förbättra följsamheten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm I (interventionsprogram och merkaptopurin)
Se detaljerad beskrivning.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Ta emot interventionsprogram
Andra namn:
Korrelativa studier
Ges oralt
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Arm II (standardvård och merkaptopurin)
Patienter får den vanliga vårdstandarden och merkaptopurinet från MEMS®-medicinflaskan med TrackCap™ som patienter i arm I. Patienter och vårdgivare ser också ett interaktivt multimediautbildningsprogram dag 29.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Korrelativa studier
Ges oralt
Andra namn:
Få sedvanlig vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter med följsamhet högre än eller lika med 95 % till merkaptopurin mätt med MEMS®
Tidsram: 4 månader
|
Jämfört mellan IP- och EDU-grupperna med logistisk regression.
Merkaptopurinnivåer kommer att modelleras som en funktion av tid för att undersöka longitudinella förändringar av 6TGN-nivåer mellan behandlingsgrupperna med hjälp av den generaliserade skattningsekvationsmetoden (GEE) för longitudinella normalfördelade data.
|
4 månader
|
Andel patienter med följsamhet högre än eller lika med 95 % till merkaptopurin mätt med TGN-nivåer av röda blodkroppar
Tidsram: 4 månader
|
Jämfört mellan IP- och EDU-grupperna med logistisk regression.
Merkaptopurinnivåer kommer att modelleras som en funktion av tid för att undersöka longitudinella förändringar av 6TGN-nivåer mellan behandlingsgrupperna med hjälp av GEE-metoden för longitudinella normalfördelade data.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel adherenspatienter efter sociodemografiska och psykosociala variabler
Tidsram: 4 månader
|
Utvärderas analytiskt med logistiska regressionsmetoder.
|
4 månader
|
Medierande effekt av hälsoövertygelser/kunskap om förändring i följsamhet med intervention
Tidsram: 4 månader
|
Utvärderas analytiskt med logistiska regressionsmetoder.
|
4 månader
|
Effekten av IP vs EDU på risken för återfall hos barn med ALL
Tidsram: Upp till 10 år
|
En intention-to-treat-analys kommer att användas för att jämföra effektiviteten av EDU- och IP-interventioner för att minska risken för återfall.
Cox proportional hazards regressionsmodeller kommer att användas för att undersöka effekten av intervention på återfall.
Kovariater i analysen kommer att inkludera kliniska och sociodemografiska prediktorer och interventionsarmen (IP vs. EDU).
|
Upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Smita Bhatia, Children's Oncology Group
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Merkaptopurin
Andra studie-ID-nummer
- ACCL1033 (Annan identifierare: CTEP)
- U10CA095861 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UG1CA189955 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2012-00105 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- S12-01789
- CDR0000721559
- COG-ACCL1033 (Annan identifierare: DCP)
- R01CA174683 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvslutadAkut myelogen leukemi | Akut myeloid leukemi (AML) | Akut myelocytisk leukemi | Akut granulocytisk leukemi | Akut icke-lymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekryteringRefraktär leukemi | Återfallande leukemi | Akut myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLeukemi, Myelocytisk, AkutFörenta staterna, Australien, Kanada
-
Hybrigenics CorporationOkändAkut myelogen leukemiFörenta staterna, Frankrike
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program; St. Baldrick's FoundationAktiv, inte rekryterandeAkut myelogen leukemiFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Beijing Boren HospitalRekryteringAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall leukemiKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Akut myelogen leukemi (AML) | Akut lymfatisk leukemi (ALL) | Akut promyelocytisk leukemi (APL)Förenta staterna
-
Kinex Pharmaceuticals Inc.AvslutadAkut myelogen leukemiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Hacettepe UniversityAvslutadAmputation | Diabetisk polyneuropatiKalkon
-
Liao Jian AnRekryteringHuvud- och halscancerTaiwan
-
Oregon Health and Science University4DMedicalAnmälan via inbjudanLungsjukdomar | KOL | Luftvägssjukdom | DyspnéFörenta staterna
-
Progenity, Inc.AvslutadDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turnersyndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomradering | Edwards syndrom | Pataus syndromFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringFriska | Fertilitetsstörningar | Manlig infertilitet | Infertilitet, manligFörenta staterna
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadOkändYrkesmässig exponering | Muskuloskeletala sjukdomarChile
-
Modarres HospitalAvslutadKomplikationer | Bildvägledd biopsi | Njure GlomerulusIran, Islamiska republiken
-
Healthy.io Ltd.Avslutad
-
Duke UniversityIndragenAntikoagulations- och trombostest (AT-POCT)Förenta staterna
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteAvslutadSpädbarnsdödlighet | BCGGuinea-Bissau