- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01503632
Valutazione della compliance al trattamento con Mercaptopurina nei pazienti più giovani con leucemia linfoblastica acuta in prima remissione
Un approccio globale per migliorare l'aderenza ai farmaci nella LLA pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare l'impatto degli interventi proposti nel programma di intervento (IP) rispetto (rispetto) alla sola educazione (EDU) sull'aderenza alla 6MP orale (mercaptopurina) nei bambini con leucemia linfoblastica acuta (ALL). L'aderenza sarà misurata da: i) Sistemi di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS) (misura primaria dell'aderenza al 6MP orale, che fornisce dati in tempo reale; ii) livelli di tioguanina nucleotide (TGN) dei globuli rossi (che forniscono dati sull'esposizione cronica e sistemica a 6MP) .
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Esaminare l'effetto modificante delle variabili sociodemografiche e psicosociali e l'effetto mediatore delle convinzioni/conoscenze sulla salute sul cambiamento nell'adesione all'intervento.
II. Determinare l'impatto dell'IP vs. EDU sul rischio di ricaduta di ALL.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di intervento.
ARM I: I pazienti ricevono il Patients Supply Kit contenente un sistema elettronico di monitoraggio della pillola, un flacone di farmaco MEMS® con TrackCap™ con tappo resistente standard e istruzioni scritte per il paziente e il farmacista. Anche i genitori e/o gli operatori sanitari sono addestrati a supervisionare l'assunzione del farmaco da parte dei pazienti. A partire dal giorno 1, i pazienti iniziano a utilizzare il flacone di farmaci MEMS® con TrackCap™. Il giorno successivo, gli assistenti della ricerca clinica contattano telefonicamente pazienti e genitori per confermare che TrackCap™ è in uso, per identificare eventuali ostacoli e determinare soluzioni. A partire dal giorno 29, i pazienti e gli operatori sanitari visualizzano un programma educativo multimediale interattivo on-line o tramite DVD. I pazienti ricevono anche un programma elettronico personalizzato di mercaptopurina e promemoria automatizzati di messaggi di testo personalizzati inviati tramite telefono cellulare o interfaccia basata sul web. I pazienti e gli operatori sanitari sono istruiti a restituire il flacone del farmaco MEMS® con TrackCap™ alla clinica entro il giorno 141.
BRACCIO II: i pazienti ricevono il consueto standard di cura e la mercaptopurina dal flacone del farmaco MEMS® con TrackCap™ come pazienti nel braccio I. I pazienti e gli operatori sanitari visualizzano anche un programma educativo multimediale interattivo il giorno 29.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni e successivamente ogni anno fino a 10 anni dalla diagnosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00926
- University Pediatric Hospital
-
San Juan, Porto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
California
-
Downey, California, Stati Uniti, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Corewell Health Children's
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Vannie Cook Children's Clinic
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di LLA, in prima remissione; non è richiesta l'iscrizione a uno studio terapeutico COG (Children Oncology Group) per ALL
- Al momento dell'arruolamento, il paziente deve aver completato almeno 24 settimane di chemioterapia di mantenimento ed è programmato per ricevere almeno altre 24 settimane di chemioterapia di mantenimento
- Ricezione continua di 6 MP per via orale durante la fase di mantenimento della terapia per ALL (trattenuta solo per tossicità o malattia) e ritorno in clinica ogni 4 settimane per appuntamenti programmati durante l'iscrizione al COG ACCL1033 (tra i giorni 1 e 141)
- Ha un genitore o un assistente designato che è disposto a stipulare un accordo reciproco con il paziente per partecipare a una routine quotidiana di somministrazione del farmaco sotto supervisione
- In grado e disposto a utilizzare il MEMS® TrackCap™ (ad esempio, non utilizzando un portapillole o il liquido 6MP prescritto)
- Il genitore/tutore e il paziente (se di età pari o superiore a 12 anni) devono essere disposti a utilizzare un telefono cellulare per ricevere promemoria sui farmaci tramite messaggi di testo durante il periodo di studio
- Il paziente e il genitore/caregiver devono parlare inglese o spagnolo
- Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
- Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sindrome di Down
- Pazienti che hanno precedentemente partecipato o stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico di intervento progettato per migliorare l'aderenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio I (programma di intervento e mercaptopurina)
Vedi la descrizione dettagliata.
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Ricevi il programma di intervento
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Dato oralmente
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio II (standard di cura e mercaptopurina)
I pazienti ricevono il consueto standard di cura e la mercaptopurina dal flacone del farmaco MEMS® con TrackCap™ come pazienti nel braccio I. I pazienti e gli operatori sanitari visualizzano anche un programma educativo multimediale interattivo il giorno 29.
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Dato oralmente
Altri nomi:
Ricevi il solito standard di cura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con tasso di adesione maggiore o uguale al 95% alla mercaptopurina misurata da MEMS®
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Confronto tra i gruppi IP e EDU utilizzando la regressione logistica.
I livelli di mercaptopurina saranno modellati in funzione del tempo per esaminare i cambiamenti longitudinali ai livelli di 6TGN tra i gruppi di trattamento utilizzando il metodo dell'equazione di stima generalizzata (GEE) per dati longitudinali normalmente distribuiti.
|
4 mesi
|
|
Proporzione di pazienti con tasso di adesione maggiore o uguale al 95% alla mercaptopurina misurata dai livelli di TGN dei globuli rossi
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Confronto tra i gruppi IP e EDU utilizzando la regressione logistica.
I livelli di mercaptopurina saranno modellati in funzione del tempo per esaminare i cambiamenti longitudinali ai livelli di 6TGN tra i gruppi di trattamento utilizzando il metodo GEE per dati longitudinali normalmente distribuiti.
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di pazienti aderenti per variabili sociodemografiche e psicosociali
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Valutato analiticamente con metodi di regressione logistica.
|
4 mesi
|
|
Effetto di mediazione delle convinzioni/conoscenze sulla salute sul cambiamento nell'adesione all'intervento
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Valutato analiticamente con metodi di regressione logistica.
|
4 mesi
|
|
Impatto dell'IP rispetto all'EDU sul rischio di recidiva nei bambini con ALL
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
|
Verrà utilizzata un'analisi intent-to-treat per confrontare l'efficacia degli interventi EDU e IP nel ridurre il rischio di ricaduta.
I modelli di regressione dei rischi proporzionali di Cox saranno utilizzati per esaminare l'impatto dell'intervento sulla ricaduta.
Le covariate nell'analisi includeranno i predittori clinici e sociodemografici e il braccio di intervento (IP vs. EDU).
|
Fino a 10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Smita Bhatia, Children's Oncology Group
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Malattie emiche e linfatiche
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Purine
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Test psicologici
- Composti solfidrilici
- Test neuropsicologici
- Mercaptopurina
- azathiopurina
- Terapia comportamentale
- Test di memoria e apprendimento
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACCL1033 (Altro identificatore: CTEP)
- U10CA095861 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UG1CA189955 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2012-00105 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- S12-01789
- CDR0000721559
- COG-ACCL1033 (Altro identificatore: DCP)
- R01CA174683 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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