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Évaluation de l'observance du traitement par la mercaptopurine chez les jeunes patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique en première rémission

29 août 2023 mis à jour par: Children's Oncology Group

Une approche globale pour améliorer l'adhésion aux médicaments dans la LAL pédiatrique

Cet essai de phase III randomisé étudie l'observance d'une intervention de traitement par la mercaptopurine par rapport à la norme de soins chez des patients plus jeunes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique qui ont présenté une diminution ou une disparition des signes et symptômes de cancer (rémission). Évaluer les moyens d'aider les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à prendre leurs médicaments conformément aux prescriptions peut les aider à prendre leurs médicaments de manière plus régulière et peut améliorer les résultats du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'impact des interventions proposées dans le programme d'intervention (IP) versus (vs.) l'éducation seule (EDU) sur l'adhésion au 6MP oral (mercaptopurine) chez les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL). L'adhésion sera mesurée par : i) les systèmes de surveillance des événements médicamenteux (MEMS) (mesure principale de l'adhésion au 6MP oral, fournissant des données en temps réel ; ii) les niveaux de thioguanine nucléotide (TGN) des globules rouges (fournissant des données sur l'exposition systémique chronique au 6MP) .

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Examiner l'effet modificateur des variables sociodémographiques et psychosociales et l'effet médiateur des croyances/connaissances en matière de santé sur le changement d'adhésion à l'intervention.

II. Déterminer l'impact de l'IP par rapport à l'EDU sur le risque de rechute de la LAL.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras d'intervention.

ARM I : Les patients reçoivent le kit d'approvisionnement des patients contenant un système de surveillance électronique des pilules, un flacon de médicament MEMS® avec TrackCap™ avec bouchon résistant standard et des instructions écrites pour le patient et le pharmacien. Les parents et/ou les soignants sont également formés pour superviser la prise de médicaments des patients. Dès le premier jour, les patients commencent à utiliser le flacon de médicament MEMS® avec TrackCap™. Les assistants de recherche clinique contactent les patients et les parents par téléphone le lendemain pour confirmer que TrackCap™ est utilisé, identifier les obstacles et déterminer les solutions. À partir du jour 29, les patients et les soignants visionnent un programme éducatif multimédia interactif en ligne ou sur DVD. Les patients reçoivent également un calendrier électronique personnalisé de mercaptopurine et des rappels automatisés par SMS personnalisés via un téléphone portable ou une interface Web. Les patients et les soignants doivent rapporter le flacon de médicament MEMS® avec TrackCap™ à la clinique avant le 141e jour.

ARM II : les patients reçoivent le traitement standard habituel et la mercaptopurine du flacon de médicament MEMS® avec TrackCap™ en tant que patients du bras I. Les patients et les soignants voient également un programme éducatif multimédia interactif le jour 29.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans, puis annuellement jusqu'à 10 ans à compter du diagnostic.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

570

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Vannie Cook Children's Clinic
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de LAL, en première rémission ; l'inscription à une étude thérapeutique du Children Oncology Group (COG) pour la LAL n'est pas requise
  • Au moment de l'inscription, le patient doit avoir terminé au moins 24 semaines de chimiothérapie d'entretien et doit recevoir au moins 24 semaines supplémentaires de chimiothérapie d'entretien
  • Recevoir 6MP par voie orale en continu pendant la phase d'entretien du traitement pour ALL (tenu uniquement pour toxicité ou maladie), et retournera à la clinique toutes les 4 semaines pour des rendez-vous programmés pendant qu'il est inscrit sur COG ACCL1033 (entre les jours 1 et 141)
  • A un parent ou un soignant désigné qui est prêt à conclure un accord mutuel avec le patient pour participer à une routine quotidienne d'administration supervisée des médicaments
  • Capable et désireux d'utiliser le MEMS® TrackCap ™ (par exemple, ne pas utiliser de pilulier ou de liquide prescrit 6MP)
  • Le parent / soignant et le patient (si 12 ans et plus) doivent être prêts à utiliser un téléphone cellulaire pour recevoir des rappels de médicaments par messagerie texte pendant la période d'étude
  • Le patient et le parent/soignant doivent parler anglais ou espagnol
  • Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit
  • Toutes les exigences institutionnelles, de la Food and Drug Administration (FDA) et du National Cancer Institute (NCI) pour les études sur l'homme doivent être respectées

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints du syndrome de Down
  • Patients ayant déjà participé ou participant actuellement à un autre essai clinique d'intervention conçu pour améliorer l'observance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (programme d'intervention et mercaptopurine)
Voir description détaillée.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Comportemental: Intervention comportementale
Recevoir le programme d'intervention
Autres noms:
  • Thérapie de conditionnement comportemental
  • Modification du comportement
  • Modifications du comportement ou du style de vie
  • Thérapie comportementale
  • Interventions comportementales
  • Modification comportementale
  • Traitement comportemental
  • Traitements comportementaux
Comportemental: Surveillance de la conformité
Études corrélatives
Médicament: Mercaptopurine
Donné oralement
Autres noms:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purine-6-thiol
  • 6 Thiohypoxanthine
  • 6 Thiopurine
  • 6-Mercaptopurine
  • 6-mercaptopurine monohydratée
  • 6-Purinethiol
  • 6-thiopurine
  • 6-thioxopurine
  • 6H-Purine-6-thione, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tétrazaïndène
  • Alti-Mercaptopurine
  • Azathiopurine
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leucérine
  • Leupurine
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptine
  • Mercaptopurine
  • Mercapurine
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Puriméthol
  • Purine, 6-mercapto-
  • Purine-6-thiol (8CI)
  • Purine-6-thiol, monohydraté
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Comparateur actif: Bras II (soins standards et mercaptopurine)
Les patients reçoivent les soins habituels et la mercaptopurine du flacon de médicament MEMS® avec TrackCap™ en tant que patients du bras I. Les patients et les soignants visionnent également un programme éducatif multimédia interactif le jour 29.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Comportemental: Surveillance de la conformité
Études corrélatives
Médicament: Mercaptopurine
Donné oralement
Autres noms:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purine-6-thiol
  • 6 Thiohypoxanthine
  • 6 Thiopurine
  • 6-Mercaptopurine
  • 6-mercaptopurine monohydratée
  • 6-Purinethiol
  • 6-thiopurine
  • 6-thioxopurine
  • 6H-Purine-6-thione, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tétrazaïndène
  • Alti-Mercaptopurine
  • Azathiopurine
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leucérine
  • Leupurine
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptine
  • Mercaptopurine
  • Mercapurine
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Puriméthol
  • Purine, 6-mercapto-
  • Purine-6-thiol (8CI)
  • Purine-6-thiol, monohydraté
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Procédure: Soins de suivi standard
Recevoir les soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant un taux d'adhésion supérieur ou égal à 95 % à la mercaptopurine mesuré par MEMS®
Délai: 4 mois
Comparé entre les groupes IP et EDU en utilisant la régression logistique. Les niveaux de mercaptopurine seront modélisés en fonction du temps pour examiner les changements longitudinaux des niveaux de 6TGN entre les groupes de traitement en utilisant la méthode de l'équation d'estimation généralisée (GEE) pour les données longitudinales normalement distribuées.
4 mois
Proportion de patients ayant un taux d'adhésion supérieur ou égal à 95 % à la mercaptopurine, mesuré par les taux de TGN érythrocytaire
Délai: 4 mois
Comparé entre les groupes IP et EDU en utilisant la régression logistique. Les niveaux de mercaptopurine seront modélisés en fonction du temps pour examiner les changements longitudinaux des niveaux de 6TGN entre les groupes de traitement en utilisant la méthode GEE pour les données longitudinales normalement distribuées.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients observants selon les variables sociodémographiques et psychosociales
Délai: 4 mois
Évalué analytiquement par des méthodes de régression logistique.
4 mois
Effet médiateur des croyances/connaissances en matière de santé sur le changement d'adhésion à l'intervention
Délai: 4 mois
Évalué analytiquement par des méthodes de régression logistique.
4 mois
Impact de l'IP par rapport à l'EDU sur le risque de rechute chez les enfants atteints de LAL
Délai: Jusqu'à 10 ans
Une analyse en intention de traiter sera utilisée pour comparer l'efficacité des interventions EDU et IP pour réduire le risque de rechute. Des modèles de régression à risques proportionnels de Cox seront utilisés pour examiner l'impact de l'intervention sur la rechute. Les covariables de l'analyse comprendront des prédicteurs cliniques et sociodémographiques, ainsi que le bras d'intervention (IP vs EDU).
Jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Smita Bhatia, Children's Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2012

Première publication (Estimé)

4 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACCL1033 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA095861 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1CA189955 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2012-00105 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • S12-01789
  • CDR0000721559
  • COG-ACCL1033 (Autre identifiant: DCP)
  • R01CA174683 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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