- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01503632
Evaluación del cumplimiento del tratamiento con mercaptopurina en pacientes más jóvenes con leucemia linfoblástica aguda en primera remisión
Un enfoque integral para mejorar la adherencia a la medicación en la LLA pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar el impacto de las intervenciones propuestas en el programa de intervención (IP) versus (versus) educación sola (EDU) en la adherencia a 6MP oral (mercaptopurina) en niños con leucemia linfoblástica aguda (LLA). La adherencia se medirá mediante: i) Sistemas de monitoreo de eventos de medicación (MEMS) (medida principal de adherencia a 6MP oral, que proporciona datos en tiempo real; ii) niveles de nucleótidos de tioguanina (TGN) en glóbulos rojos (que proporciona datos sobre la exposición crónica y sistémica a 6MP) .
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Examinar el efecto modificador de las variables sociodemográficas y psicosociales, y el efecto mediador de las creencias/conocimientos en salud sobre el cambio en la adherencia a la intervención.
II. Determinar el impacto de IP frente a EDU en el riesgo de recaída de ALL.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de intervención.
ARM I: Los pacientes reciben el kit de suministros para pacientes que contiene un sistema electrónico de control de pastillas, un frasco de medicamento MEMS® con TrackCap™ con tapa resistente estándar e instrucciones escritas para el paciente y el farmacéutico. Los padres y/o cuidadores también están capacitados para supervisar la toma del medicamento por parte de los pacientes. A partir del día 1, los pacientes comienzan a usar el frasco de medicamento MEMS® con TrackCap™. Los asistentes de investigación clínica se comunican con los pacientes y los padres por teléfono al día siguiente para confirmar que se está utilizando TrackCap™, identificar cualquier obstáculo y determinar las soluciones. A partir del día 29, los pacientes y cuidadores ven un programa educativo multimedia interactivo en línea o en DVD. Los pacientes también reciben un cronograma electrónico personalizado de mercaptopurina y recordatorios de mensajes de texto personalizados automatizados entregados a través de un teléfono celular o una interfaz basada en la web. Se indica a los pacientes y cuidadores que devuelvan el frasco de medicamento MEMS® con TrackCap™ a la clínica el día 141.
BRAZO II: Los pacientes reciben el estándar de atención habitual y la mercaptopurina del frasco de medicamento MEMS® con TrackCap™ como pacientes en el brazo I. Los pacientes y cuidadores también ven un programa educativo multimedia interactivo el día 29.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante 5 años y luego anualmente hasta 10 años desde el diagnóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
California
-
Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Corewell Health Children's
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Vannie Cook Children's Clinic
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- University Pediatric Hospital
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ALL, en primera remisión; no es necesario inscribirse en un estudio terapéutico del Children Oncology Group (COG) para la ALL
- En el momento de la inscripción, el paciente debe haber completado al menos 24 semanas de quimioterapia de mantenimiento y está programado para recibir al menos 24 semanas más de quimioterapia de mantenimiento.
- Recibirá 6MP por vía oral continua durante la fase de mantenimiento de la terapia para la LLA (solo por toxicidad o enfermedad), y regresará a la clínica cada 4 semanas para citas programadas mientras esté inscrito en COG ACCL1033 (entre los días 1 y 141)
- Tiene un padre o cuidador designado que está dispuesto a llegar a un acuerdo mutuo con el paciente para participar en una rutina diaria de administración de medicamentos supervisada.
- Capaz y dispuesto a usar el MEMS® TrackCap™ (p. ej., no usar un pastillero o líquido prescrito 6MP)
- El padre/cuidador y el paciente (si tiene 12 años o más) deben estar dispuestos a usar un teléfono celular para recibir recordatorios de medicamentos a través de mensajes de texto durante el período de estudio
- El paciente y el padre/cuidador deben hablar inglés o español
- Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito
- Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síndrome de Down
- Pacientes que hayan participado anteriormente o estén participando actualmente en otro ensayo clínico de intervención diseñado para mejorar la adherencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I (programa de intervención y mercaptopurina)
Ver descripción detallada.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Recibir programa de intervención
Otros nombres:
Estudios correlativos
Administrado oralmente
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo II (atención estándar y mercaptopurina)
Los pacientes reciben el estándar de atención habitual y la mercaptopurina del frasco de medicamento MEMS® con TrackCap™ como pacientes del brazo I. Los pacientes y cuidadores también ven un programa educativo multimedia interactivo el día 29.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Estudios correlativos
Administrado oralmente
Otros nombres:
Recibir el estándar habitual de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con una tasa de adherencia mayor o igual al 95 % a la mercaptopurina medida por MEMS®
Periodo de tiempo: 4 meses
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Comparación entre los grupos IP y EDU mediante regresión logística.
Los niveles de mercaptopurina se modelarán en función del tiempo para examinar los cambios longitudinales en los niveles de 6TGN entre los grupos de tratamiento utilizando el método de ecuación de estimación generalizada (GEE) para datos distribuidos normalmente longitudinales.
|
4 meses
|
|
Proporción de pacientes con una tasa de adherencia mayor o igual al 95 % a la mercaptopurina medida por los niveles de TGN en glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Comparación entre los grupos IP y EDU mediante regresión logística.
Los niveles de mercaptopurina se modelarán en función del tiempo para examinar los cambios longitudinales en los niveles de 6TGN entre los grupos de tratamiento utilizando el método GEE para datos distribuidos normalmente longitudinalmente.
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes adherentes por variables sociodemográficas y psicosociales
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Evaluado analíticamente por métodos de regresión logística.
|
4 meses
|
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Efecto mediador de las creencias/conocimientos de salud sobre el cambio en la adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Evaluado analíticamente por métodos de regresión logística.
|
4 meses
|
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Impacto de IP frente a EDU en el riesgo de recaída en niños con LLA
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Se utilizará un análisis por intención de tratar para comparar la efectividad de las intervenciones de EDU e IP para disminuir el riesgo de recaída.
Se utilizarán modelos de regresión de riesgos proporcionales de Cox para examinar el impacto de la intervención en la recaída.
Las covariables en el análisis incluirán predictores clínicos y sociodemográficos, y el brazo de intervención (IP vs. EDU).
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Hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Smita Bhatia, Children's Oncology Group
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Purinas
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Pruebas psicológicas
- Compuestos de sulfhidrilo
- Pruebas neuropsicológicas
- Mercaptopurina
- azatiopurina
- Terapia conductual
- Pruebas de memoria y aprendizaje
Otros números de identificación del estudio
- ACCL1033 (Otro identificador: CTEP)
- U10CA095861 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1CA189955 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2012-00105 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- S12-01789
- CDR0000721559
- COG-ACCL1033 (Otro identificador: DCP)
- R01CA174683 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .