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Bewertung der Compliance mit Mercaptopurin-Behandlung bei jüngeren Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie in erster Remission

29. August 2023 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Ein umfassender Ansatz zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei pädiatrischer ALL

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Compliance einer Mercaptopurin-Behandlungsintervention im Vergleich zur Standardbehandlung bei jüngeren Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie, bei denen die Anzeichen und Symptome von Krebs (Remission) zurückgegangen oder verschwunden sind. Die Bewertung von Möglichkeiten, Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie dabei zu helfen, ihre Medikamente wie verschrieben einzunehmen, kann ihnen helfen, ihre Medikamente konsequenter einzunehmen und die Behandlungsergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Auswirkungen der im Interventionsprogramm (IP) vorgeschlagenen Interventionen im Vergleich zu (vs.) Bildung allein (EDU) auf die Einhaltung von oralem 6MP (Mercaptopurin) bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL). Die Einhaltung wird gemessen durch: i) Medication Event Monitoring Systems (MEMS) (primäres Maß für die Einhaltung von oralem 6MP, liefert Echtzeitdaten; ii) Thioguaninnukleotidspiegel (TGN) der roten Blutkörperchen (liefert Daten zur chronischen, systemischen 6MP-Exposition) .

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchen Sie die modifizierende Wirkung soziodemografischer und psychosozialer Variablen und die vermittelnde Wirkung von Gesundheitsüberzeugungen/-wissen auf die Änderung der Therapietreue.

II. Bestimmen Sie den Einfluss von IP vs. EDU auf das Risiko eines ALL-Rückfalls.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Interventionsarmen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten das Patients Supply Kit, das ein elektronisches Pillenüberwachungssystem, eine MEMS®-Medikamentenflasche mit TrackCap™ mit widerstandsfähigem Standardverschluss und schriftliche Anweisungen für den Patienten und den Apotheker enthält. Eltern und/oder Betreuer werden auch darin geschult, die Einnahme des Medikaments durch die Patienten zu überwachen. Ab Tag 1 verwenden die Patienten die MEMS®-Medikamentenflasche mit TrackCap™. Klinische Forschungsassistenten kontaktieren Patienten und Eltern am nächsten Tag telefonisch, um zu bestätigen, dass TrackCap™ verwendet wird, um Hindernisse zu identifizieren und Lösungen zu finden. Ab dem 29. Tag sehen sich Patienten und Betreuer online oder per DVD ein interaktives Multimedia-Bildungsprogramm an. Die Patienten erhalten außerdem einen individuell angepassten elektronischen Mercaptopurin-Zeitplan und automatisierte, individuell angepasste SMS-Erinnerungen, die über das Mobiltelefon oder eine webbasierte Schnittstelle zugestellt werden. Patienten und Pflegekräfte werden angewiesen, die MEMS®-Medikamentenflasche mit TrackCap™ bis Tag 141 an die Klinik zurückzugeben.

ARM II: Patienten erhalten den üblichen Behandlungsstandard und das Mercaptopurin aus der MEMS®-Medikamentenflasche mit TrackCap™ wie Patienten in Arm I. Patienten und Betreuer sehen außerdem an Tag 29 ein interaktives Multimedia-Bildungsprogramm.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang alle 6 Monate und dann jährlich bis 10 Jahre nach der Diagnose nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

570

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Vannie Cook Children's Clinic
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ALL, in erster Remission; Eine Anmeldung zu einer therapeutischen Studie der Children Oncology Group (COG) für ALL ist nicht erforderlich
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme muss der Patient mindestens 24 Wochen Erhaltungschemotherapie abgeschlossen haben und soll mindestens 24 weitere Wochen Erhaltungschemotherapie erhalten
  • Erhalt kontinuierlicher oraler 6 MP während der Erhaltungsphase der Therapie für ALL (nur wegen Toxizität oder Krankheit gehalten) und alle 4 Wochen für geplante Termine in die Klinik zurückkehren, während sie in COG ACCL1033 eingeschrieben sind (zwischen Tag 1 und 141)
  • Hat einen bestimmten Elternteil oder eine Pflegekraft, die bereit ist, eine gegenseitige Vereinbarung mit dem Patienten zu treffen, um an einer täglichen überwachten Medikamentenverabreichungsroutine teilzunehmen
  • In der Lage und bereit, das MEMS® TrackCap™ zu verwenden (z. B. keine Pillendose oder verschriebene Flüssigkeit 6 MP zu verwenden)
  • Elternteil/Betreuer und Patient (ab 12 Jahren) müssen bereit sein, während des Studienzeitraums ein Mobiltelefon zu verwenden, um Medikamentenerinnerungen per SMS zu erhalten
  • Patient und Elternteil/Betreuer müssen Englisch oder Spanisch sprechen
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
  • Alle Anforderungen der Institution, der Food and Drug Administration (FDA) und des National Cancer Institute (NCI) für Studien am Menschen müssen erfüllt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Down-Syndrom
  • Patienten, die zuvor an einer anderen klinischen Interventionsstudie zur Verbesserung der Adhärenz teilgenommen haben oder derzeit daran teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Interventionsprogramm und Mercaptopurin)
Siehe detaillierte Beschreibung.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Verhaltensintervention
Interventionsprogramm erhalten
Andere Namen:
  • Verhaltenskonditionierungstherapie
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltens- oder Lebensstiländerungen
  • Verhaltenstherapie
  • Verhaltensinterventionen
  • Verhaltensbehandlung
  • Verhaltensbehandlungen
Verhalten: Compliance-Überwachung
Korrelative Studien
Arzneimittel: Mercaptopurin
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-thiol
  • 6MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-Mercaptopurin
  • 6-Mercaptopurin-Monohydrat
  • 6-Purinthiol
  • 6-Thiopurin
  • 6-Thioxopurin
  • 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Mercaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Merkalukim
  • Merkalukin
  • Merkaptina
  • Merkaptopurin
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-Mercapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, Monohydrat
  • Purinthiol
  • U-4748
  • WR-2785
Aktiver Komparator: Arm II (Standardtherapie und Mercaptopurin)
Patienten erhalten wie Patienten in Arm I die übliche Standardversorgung und das Mercaptopurin aus der MEMS®-Medikamentenflasche mit TrackCap™. Patienten und Pflegekräfte sehen sich am 29. Tag außerdem ein interaktives Multimedia-Schulungsprogramm an.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Compliance-Überwachung
Korrelative Studien
Arzneimittel: Mercaptopurin
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-thiol
  • 6MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-Mercaptopurin
  • 6-Mercaptopurin-Monohydrat
  • 6-Purinthiol
  • 6-Thiopurin
  • 6-Thioxopurin
  • 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Mercaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Merkalukim
  • Merkalukin
  • Merkaptina
  • Merkaptopurin
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-Mercapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, Monohydrat
  • Purinthiol
  • U-4748
  • WR-2785
Verfahren: Standard-Nachsorge
Erhalten Sie den üblichen Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer Adhärenzrate von mindestens 95 % gegenüber Mercaptopurin, gemessen mit MEMS®
Zeitfenster: 4 Monate
Vergleich zwischen den IP- und EDU-Gruppen unter Verwendung logistischer Regression. Die Mercaptopurinspiegel werden als Funktion der Zeit modelliert, um Längsveränderungen der 6TGN-Spiegel zwischen den Behandlungsgruppen zu untersuchen, wobei die Methode der verallgemeinerten Schätzungsgleichung (GEE) für längsverlaufende normalverteilte Daten verwendet wird.
4 Monate
Anteil der Patienten mit einer Adhärenzrate von mindestens 95 % gegenüber Mercaptopurin, gemessen anhand der TGN-Spiegel der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 4 Monate
Vergleich zwischen den IP- und EDU-Gruppen unter Verwendung logistischer Regression. Die Mercaptopurinspiegel werden als Funktion der Zeit modelliert, um Längsveränderungen der 6TGN-Spiegel zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung der GEE-Methode für längsverlaufende normalverteilte Daten zu untersuchen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Adhärenzpatienten nach soziodemografischen und psychosozialen Variablen
Zeitfenster: 4 Monate
Analytisch ausgewertet durch logistische Regressionsmethoden.
4 Monate
Vermittlungseffekt von Gesundheitsüberzeugungen/-wissen auf die Änderung der Therapietreue
Zeitfenster: 4 Monate
Analytisch ausgewertet durch logistische Regressionsmethoden.
4 Monate
Einfluss von IP vs. EDU auf das Rückfallrisiko bei Kindern mit ALL
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Eine Intention-to-treat-Analyse wird verwendet, um die Wirksamkeit von EDU- und IP-Interventionen bei der Verringerung des Rückfallrisikos zu vergleichen. Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodelle werden verwendet, um die Auswirkungen der Intervention auf einen Rückfall zu untersuchen. Kovariaten in der Analyse umfassen klinische und soziodemografische Prädiktoren und den Interventionsarm (IP vs. EDU).
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Smita Bhatia, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACCL1033 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA095861 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1CA189955 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-00105 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • S12-01789
  • CDR0000721559
  • COG-ACCL1033 (Andere Kennung: DCP)
  • R01CA174683 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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