- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01503632
Оценка приверженности лечению меркаптопурином у молодых пациентов с острым лимфобластным лейкозом в первой ремиссии
Комплексный подход к улучшению соблюдения режима лечения при ОЛЛ у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить влияние вмешательств, предложенных в программе вмешательства (IP), по сравнению с (по сравнению с) только обучением (EDU) на приверженность пероральному лечению 6MP (меркаптопурин) у детей с острым лимфобластным лейкозом (ALL). Приверженность будет измеряться с помощью: i) систем мониторинга лекарственных препаратов (MEMS) (основная мера приверженности пероральному приему 6MP, предоставление данных в режиме реального времени; ii) уровней тиогуаниновых нуклеотидов (TGN) эритроцитов (предоставление данных о хроническом, системном воздействии 6MP) .
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Изучите модифицирующее влияние социально-демографических и психосоциальных переменных, а также опосредующее влияние представлений/знаний о здоровье на изменение приверженности лечению.
II. Определить влияние IP по сравнению с EDU на риск рецидива ALL.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп вмешательства.
ARM I: пациенты получают комплект поставки для пациентов, содержащий электронную систему мониторинга приема таблеток, бутылочку с лекарством MEMS® с TrackCap™ со стандартной прочной крышкой и письменные инструкции для пациента и фармацевта. Родители и/или опекуны также обучены контролировать прием лекарств пациентами. Начиная с 1-го дня пациенты начинают использовать бутылочки для лекарств MEMS® с TrackCap™. Ассистенты клинических исследований свяжутся с пациентами и родителями по телефону на следующий день, чтобы подтвердить использование TrackCap™, выявить любые препятствия и определить решения. Начиная с 29-го дня пациенты и лица, осуществляющие уход, просматривают интерактивную мультимедийную образовательную программу в режиме онлайн или на DVD. Пациенты также получают индивидуальное электронное расписание приема меркаптопурина и автоматические индивидуальные напоминания в виде текстовых сообщений, которые доставляются через мобильный телефон или веб-интерфейс. Пациентам и лицам, осуществляющим уход, предписано вернуть флакон с лекарством MEMS® с TrackCap™ в клинику к 141-му дню.
ARM II: Пациенты получают обычный стандартный уход и меркаптопурин из флакона с лекарством MEMS® с TrackCap™, как и пациенты в группе I. Пациенты и лица, осуществляющие уход, также просматривают интерактивную мультимедийную образовательную программу на 29-й день.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 6 месяцев в течение 5 лет, а затем ежегодно в течение 10 лет с момента постановки диагноза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
- University Pediatric Hospital
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Corewell Health Children's
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Vannie Cook Children's Clinic
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ОЛЛ, в первой ремиссии; запись на терапевтическое исследование детской онкологической группы (COG) для ALL не требуется
- На момент регистрации пациент должен пройти не менее 24 недель поддерживающей химиотерапии и должен получить еще не менее 24 недель поддерживающей химиотерапии.
- Непрерывный пероральный прием 6MP во время поддерживающей фазы терапии ALL (задерживается только в связи с токсичностью или заболеванием) и будет возвращаться в клинику каждые 4 недели для плановых приемов во время регистрации в COG ACCL1033 (между 1 и 141 днями).
- Имеет назначенного родителя или опекуна, который готов заключить взаимное соглашение с пациентом, чтобы участвовать в ежедневном режиме приема лекарств под наблюдением
- Способен и желает использовать MEMS® TrackCap™ (например, не используя таблетницу или прописанную жидкость 6MP)
- Родитель/опекун и пациент (если ему 12 лет и старше) должны быть готовы использовать сотовый телефон для получения напоминаний о приеме лекарств через текстовые сообщения в течение периода исследования.
- Пациент и родитель/опекун должны говорить по-английски или по-испански.
- Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
- Все требования учреждения, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Национального института рака (NCI) в отношении исследований на людях должны быть выполнены.
Критерий исключения:
- Пациенты с синдромом Дауна
- Пациенты, которые ранее участвовали или в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании вмешательства, предназначенном для улучшения приверженности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (программа вмешательства и меркаптопурин)
Смотрите подробное описание.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Получить программу вмешательства
Другие имена:
Коррелятивные исследования
Дается устно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа II (стандарт лечения и меркаптопурин)
Пациенты получают обычный стандарт ухода и меркаптопурин из флакона с лекарством MEMS® с TrackCap™ как пациенты в группе I. Пациенты и лица, осуществляющие уход, также просматривают интерактивную мультимедийную образовательную программу на 29-й день.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Коррелятивные исследования
Дается устно
Другие имена:
Получите обычный стандартный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с уровнем приверженности меркаптопурину, превышающим или равным 95%, согласно измерению MEMS®
Временное ограничение: 4 месяца
|
Сравнение между группами IP и EDU с использованием логистической регрессии.
Уровни меркаптопурина будут смоделированы как функция времени для изучения продольных изменений уровней 6TGN между группами лечения с использованием метода обобщенного оценочного уравнения (GEE) для продольных данных с нормальным распределением.
|
4 месяца
|
|
Доля пациентов с уровнем приверженности к меркаптопурину, превышающим или равным 95%, что измеряется уровнями TGN в эритроцитах
Временное ограничение: 4 месяца
|
Сравнение между группами IP и EDU с использованием логистической регрессии.
Уровни меркаптопурина будут смоделированы как функция времени для изучения продольных изменений уровней 6TGN между группами лечения с использованием метода GEE для продольных данных с нормальным распределением.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля приверженных пациентов по социально-демографическим и психосоциальным переменным
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценивается аналитически методами логистической регрессии.
|
4 месяца
|
|
Опосредующее влияние представлений/знаний о здоровье на изменение приверженности к вмешательству
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценивается аналитически методами логистической регрессии.
|
4 месяца
|
|
Влияние IP по сравнению с EDU на риск рецидива у детей с ALL
Временное ограничение: До 10 лет
|
Анализ намерения лечить будет использоваться для сравнения эффективности вмешательств EDU и IP в снижении риска рецидива.
Модели регрессии пропорциональных рисков Кокса будут использоваться для изучения влияния вмешательства на рецидив.
Ковариаты в анализе будут включать клинические и социально-демографические предикторы, а также группу вмешательства (IP против EDU).
|
До 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Smita Bhatia, Children's Oncology Group
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Гемики и лимфатические заболевания
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Пурины
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Психологические тесты
- Сульфгидрильные соединения
- Нейропсихологические тесты
- Меркаптопурин
- азатиопурин
- Поведенческая терапия
- Испытания памяти и обучения
Другие идентификационные номера исследования
- ACCL1033 (Другой идентификатор: CTEP)
- U10CA095861 (Грант/контракт NIH США)
- UG1CA189955 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2012-00105 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- S12-01789
- CDR0000721559
- COG-ACCL1033 (Другой идентификатор: DCP)
- R01CA174683 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .