片麻痺性脳卒中におけるウェブベースのスターキャンセレーションおよびラインバイセクションテストの検証
片麻痺脳卒中患者における視空間性無視の評価におけるWebベースのスターキャンセレーションテストとラインバイセクションテストの開発と妥当性
この観察研究の目的は、新しく開発されたウェブベースのスターキャンセレーションおよびラインバイセクションテストが、片麻痺脳卒中患者の視空間性無視を評価する際の臨床的有用性と診断性能を評価することです。また、これらのデジタルテストを従来の紙と鉛筆による評価と比較します。
主な研究課題は以下の通りです：
ウェブベースのスターキャンセレーションおよびラインバイセクションテストは、視空間性無視のある脳卒中患者とない患者を正確に区別できるか？デジタルテストのパラメータ（完了時間、検索速度、検索パターンなど）は、従来のテストスコアに加えて追加の臨床情報を提供するか？研究者は、ウェブベースのテスト結果と標準的な紙と鉛筆のテスト結果を比較し、その診断精度と臨床的有効性を評価します。
参加者は以下のことを行います：
従来の紙と鉛筆によるスターキャンセレーションおよびラインバイセクションテストを完了する タブレットとスタイラスを使用して同じテストのウェブベース（デジタル）版を実施する 標準的なケアの一環として通常の臨床および認知評価を受ける 人口統計学的および臨床的情報を提供する
調査の概要
状態
詳細な説明
本研究は、片麻痺脳卒中患者における視空間無視の評価のため、新たに開発されたウェブベース（ブラウザベース）の星抹消テスト（SCT）および線分二等分テスト（LBT）を評価することを目的とした、横断的、比較的、診断精度および方法論的検証研究として設計されています。
視空間無視は、特に右半球病変後の脳卒中に続発する一般的な神経心理学的状態であり、著しい機能障害と関連しています。 臨床実践では、無視は通常、抹消課題や線分二等分テストなどの紙と鉛筆によるテストを用いて評価されます。 これらの方法は広く使用されていますが、手動採点に依存しており、基礎となる探索プロセスとパフォーマンスの動態に関する情報は限られています。
本研究で開発されたデジタルテストは、従来の評価法の中核的な構造と空間特性を保持しながら、自動採点と追加のパフォーマンス指標の記録を可能にするように設計されています。 これには、完了時間、探索速度、探索経路特性、および非効率的または標的外の反応などのプロセスベースのパラメータが含まれます。 本システムはソフトウェアのインストールを必要としないウェブベースプラットフォームで動作し、標準的な消費者向けデバイスを通じてアクセス可能であり、臨床現場における標準化、アクセシビリティ、および拡張性の向上を目指しています。
参加者は、リハビリテーション科に入院中の患者から募集され、独立した臨床評価に基づいて3群に分類されます：（1）視空間無視を有する脳卒中患者、（2）視空間無視を有さない脳卒中患者、（3）神経学的疾患のない年齢・性別を一致させた健常対照群。 視空間無視の有無は、確立された紙と鉛筆による神経心理学的テストや行動評価尺度を含む、日常臨床の参照基準を用いて判定されます。 組み込みバイアスを回避するため、診断分類にはデジタルテストの結果は使用されません。
すべての参加者は、静かな臨床環境下での標準化された条件下で、星抹消テストと線分二等分テストの従来の紙と鉛筆版およびウェブベース版の両方を完了します。 疲労や学習などの潜在的な順序効果を最小限に抑えるため、テスト実施の順序は参加者間でカウンターバランスされます。 デジタル評価は、運動および空間的相互作用の一貫性を確保するため、タブレット端末とスタイラスペンを使用して実施されます。
本研究の主要目的は、視空間無視を有する患者と有さない患者を区別する際のデジタルテストの診断性能を評価することです。 副次目的には、プロセスベースのデジタル指標の追加的な臨床的価値の検討、および従来法とデジタルテストの結果間の一致度の評価が含まれます。
統計分析は、受信者動作特性（ROC）曲線分析（曲線下面積（AUC）、感度、特異度の推定を含む）を用いて診断精度を評価するために実施されます。 複数のデジタルパラメータが診断分類に寄与するかを探索するために、多変量モデリングアプローチが適用される可能性があります。 記述的および相関分析を用いて、デジタルパフォーマンス指標と臨床変数との関係を評価します。
データは、安全かつ匿名化された形式で収集・保管されます。 デジタルプラットフォーム内での自動データキャプチャにより、手動入力エラーが減少し、データの完全性が向上します。 すべての分析は、標準的な統計ソフトウェアを用いて実施されます。
本研究は、従来の視空間無視評価法に対して臨床的に適用可能で、アクセスしやすく、標準化されたデジタル代替法を提供するとともに、この分野に新規のプロセスベースのパフォーマンス指標を貢献することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Melisa Zengin, MD
- 電話番号：+905414005688
- メール：melisazngn@gmail.com
研究場所
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Kadikoy
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Istanbul、Kadikoy、トルコ（Türkiye）、34722
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin City Hospital
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コンタクト：
- Melisa Zengin, MD
- 電話番号：+905414005688
- メール：melisazngn@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢18歳から80歳
- 初回虚血性または出血性脳卒中
- 脳卒中に起因する片麻痺
- 脳卒中発症後1〜24ヶ月と定義される亜急性期または慢性期の脳卒中
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力
除外基準:
- 脳卒中前に認知機能や注意力に重大な影響を与える可能性のある神経学的または重度の精神疾患の既往（脳腫瘍、外傷性脳損傷、血管炎、多発性硬化症、統合失調症など）
- 視空間無視によるものではない重度の視野欠損（例：孤立性同名半盲）
- タブレットやスタイラスペンとのインタラクションを妨げる重度の上肢運動障害または失行
- テストの指示を理解できない、評価に協力できない、または評価プロセスを完了できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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視空間無視のある脳卒中患者
視空間無視の診断は、臨床現場で日常的に用いられる標準的な紙筆式神経心理学的評価を用いて確立されます。これには、星抹消検査、線抹消検査、線分二等分検査、文字抹消検査、図形模写課題、時計描画検査、およびキャサリン・ベルジョスケールが含まれます。 参加者を視空間無視ありと分類するには、これらの評価のうち少なくとも2つに病的所見が認められなければならず、そのうち少なくとも1つは実技ベースの紙筆式検査である必要があります。 これらの評価は脳卒中患者の日常的な臨床評価の一部です。デジタル検査の結果は診断分類には使用されません。 |
この介入は、視空間性無視の評価のために研究実施者が開発したウェブベースの星抹消検査で構成されています。 この検査は、ソフトウェアのインストールを必要とせずに標準的なデバイスでアクセスできるブラウザベースのアプリケーションとして実装されており、一貫した相互作用を確保するためにタブレットとスタイラスペンを使用して実施されます。 デジタル星抹消検査は、従来の紙と鉛筆版に基づいており、標的刺激と妨害刺激の両方を含みます。 標準的な採点に加えて、省略された標的の数、偏側性指数、完了時間、探索速度、探索経路特性などのパフォーマンス測定値を自動的に記録します。
他の名前：
介入は、研究調査員が開発した視空間性無視の評価のためのウェブベースの線分二等分テストで構成されています。 このテストは、ソフトウェアのインストールを必要とせず標準的なデバイスでアクセス可能なブラウザベースのアプリケーションとして実装されており、一貫した操作を確保するためにタブレットとスタイラスペンを使用して実施されます。 デジタル線分二等分テストは、参加者に水平線の中点をマークするよう求める従来のパラダイムに従います。 デジタル版では、試行ごとに線の位置が変化し、真の中点からの偏差は、変動性の測定と共に自動的に計算されます。
他の名前：
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視空間無視のない脳卒中患者
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この介入は、視空間性無視の評価のために研究実施者が開発したウェブベースの星抹消検査で構成されています。 この検査は、ソフトウェアのインストールを必要とせずに標準的なデバイスでアクセスできるブラウザベースのアプリケーションとして実装されており、一貫した相互作用を確保するためにタブレットとスタイラスペンを使用して実施されます。 デジタル星抹消検査は、従来の紙と鉛筆版に基づいており、標的刺激と妨害刺激の両方を含みます。 標準的な採点に加えて、省略された標的の数、偏側性指数、完了時間、探索速度、探索経路特性などのパフォーマンス測定値を自動的に記録します。
他の名前：
介入は、研究調査員が開発した視空間性無視の評価のためのウェブベースの線分二等分テストで構成されています。 このテストは、ソフトウェアのインストールを必要とせず標準的なデバイスでアクセス可能なブラウザベースのアプリケーションとして実装されており、一貫した操作を確保するためにタブレットとスタイラスペンを使用して実施されます。 デジタル線分二等分テストは、参加者に水平線の中点をマークするよう求める従来のパラダイムに従います。 デジタル版では、試行ごとに線の位置が変化し、真の中点からの偏差は、変動性の測定と共に自動的に計算されます。
他の名前：
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対照群
神経疾患の既往歴がない、年齢および性別を一致させた健常対照者
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この介入は、視空間性無視の評価のために研究実施者が開発したウェブベースの星抹消検査で構成されています。 この検査は、ソフトウェアのインストールを必要とせずに標準的なデバイスでアクセスできるブラウザベースのアプリケーションとして実装されており、一貫した相互作用を確保するためにタブレットとスタイラスペンを使用して実施されます。 デジタル星抹消検査は、従来の紙と鉛筆版に基づいており、標的刺激と妨害刺激の両方を含みます。 標準的な採点に加えて、省略された標的の数、偏側性指数、完了時間、探索速度、探索経路特性などのパフォーマンス測定値を自動的に記録します。
他の名前：
介入は、研究調査員が開発した視空間性無視の評価のためのウェブベースの線分二等分テストで構成されています。 このテストは、ソフトウェアのインストールを必要とせず標準的なデバイスでアクセス可能なブラウザベースのアプリケーションとして実装されており、一貫した操作を確保するためにタブレットとスタイラスペンを使用して実施されます。 デジタル線分二等分テストは、参加者に水平線の中点をマークするよう求める従来のパラダイムに従います。 デジタル版では、試行ごとに線の位置が変化し、真の中点からの偏差は、変動性の測定と共に自動的に計算されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタルスターキャンセレーションテストの側性指数
時間枠：ベースライン（研究訪問時の単一評価）
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後側性指数は、識別されたターゲットの総数に対する左側で識別されたターゲットの割合として計算されます。
この指数は空間的バイアスを評価し、視空間性無視のある参加者とない参加者を区別するために使用されます。
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ベースライン（研究訪問時の単一評価）
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デジタル線分二等分テストにおける平均偏差
時間枠：ベースライン（研究訪問中の単一評価）
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平均偏差は、参加者がマークした中点と水平線の真の中点との間の平均距離を表します。
空間バイアスの定量的測定として使用されます。
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ベースライン（研究訪問中の単一評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デジタルスターキャンセレーションテストにおける省略されたターゲット
時間枠：ベースライン（研究訪問中の単回評価）
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デジタルスターキャンセレーションテスト中に特定されなかったターゲットスターの総数。
この測定値は不完全な視覚的探索を反映しています。
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ベースライン（研究訪問中の単回評価）
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デジタルスターキャンセレーションテストの完了時間
時間枠：ベースライン（研究訪問中の単一評価）
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システムによって自動的に記録される、デジタル版Star Cancellation Testの完了に必要な総時間。
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ベースライン（研究訪問中の単一評価）
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デジタル星抹消テストにおける検索速度
時間枠：ベースライン（研究訪問中の単一評価）
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デジタルスターキャンセレーションテストにおけるターゲット識別率。これは視覚探索効率を特徴づけるために使用されます。
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ベースライン（研究訪問中の単一評価）
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デジタルスターキャンセレーションテストにおける効果がない、または対象外の反応
時間枠：ベースライン（研究訪問中の単一評価）
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デジタルスターキャンセレーションテスト中に記録された無効またはオフターゲットのマーキング試行の数。
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ベースライン（研究訪問中の単一評価）
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デジタルライン二等分テストにおけるパフォーマンスの変動性
時間枠：ベースライン（研究訪問中の単一評価）
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デジタル線分二等分テストにおける真の中点からの偏差の標準偏差。反応の変動性を評価するために使用されます。
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ベースライン（研究訪問中の単一評価）
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デジタルスターキャンセレーションテストにおける画面各側の時間
時間枠：ベースライン（研究訪問中の単一評価）
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デジタルスターキャンセレーションテスト中に、画面の左半分と右半分を探索するために費やした時間。これはシステムによって自動的に記録されます。
この測定値は、左右別々の視覚探索パターンを評価するために使用されます。
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ベースライン（研究訪問中の単一評価）
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デジタルスターキャンセレーションテストにおける探索経路の特性
時間枠：ベースライン（研究訪問中の単回評価）
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デジタルスターキャンセレーションテスト中の視覚探索パターンを記述するプロセスベースの測定
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ベースライン（研究訪問中の単回評価）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デジタルテストの参加者報告による実現可能性
時間枠：ベースライン（テスト完了直後に1回評価）
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ウェブベースのスターキャンセレーションおよびラインバイセクションテストの実現可能性とユーザーエクスペリエンスは、デジタル評価完了後に実施された調査員作成の簡易アンケートを用いて評価された。
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ベースライン（テスト完了直後に1回評価）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Neglect Tests
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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