健康な成人被験者におけるLAPS-IFNaの安全性、薬物動態、薬力学的研究
2014年2月6日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
健康な男性被験者におけるHM10660A（LAPS-インターフェロンアルファ-2B）の単回漸増用量の薬物動態、薬力学および安全性に関する無作為二重盲検プラセボおよび実薬対照研究
研究デザイン:
これは、それぞれ12人の健康な男性被験者からなる4つのグループを対象とした、無作為化二重盲検プラセボ対照および実薬対照の単回投与研究です。 各グループにおいて、8人の被験者がHM10660Aを1回投与され、2人の被験者がプラセボを1回投与され、2人の被験者が現在市販されているPEG-インターフェロンを1回投与される。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
PEG-インターフェロンα-2aと比較して、免疫原性を含むHM10660Aの安全性と忍容性を研究する
二次的な目的:
PEG-インターフェロンα-2aと比較したHM10660Aの薬物動態および薬力学を研究する
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Netherlands、オランダ
- Hanmi Clinical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢: 18 ～ 45 歳
- BMI: 18.0 - 28.0 kg/m2
- 歴史によって判断される非喫煙者または 1 日あたりのタバコの本数が 5 本未満の喫煙者
除外基準:
- 精神障害者
- 臨床的に関連する病理の証拠
- 1型糖尿病または甲状腺疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ペガシス
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ペガシス 180ug の単回投与
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実験的：HM10660A
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HM10660A の単回用量 1.5、2.25、3.0、または 4.0 ug/kg
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プラセボコンパレーター：HM10660A プラセボ
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HM10660A プラセボの単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AEの発生、臨床的に重要な臨床検査、バイタルサイン、および/またはECGの変化のある参加者の数
時間枠：43日
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HM10660A受信者のうち、AEの発生、臨床検査で重要な臨床検査、バイタルサイン、および/またはECGの変化があった参加者の数が評価されます。
これは、アクティブ コンパレータ グループの数値と比較できます。
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43日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月6日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11-HM10660A-101
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