Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, фармакокинетика, фармакодинамические исследования LAPS-IFNa у здоровых взрослых субъектов

6 февраля 2014 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Рандомизированное двойное слепое плацебо- и активно-контролируемое исследование фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности однократных возрастающих доз HM10660A (LAPS-INTERFERON ALPHA-2B) у здоровых мужчин.

Дизайн исследования:

Это рандомизированное двойное слепое плацебо- и активно-контролируемое исследование однократной дозы в 4 группах по 12 здоровых мужчин в каждой. В каждой группе 8 субъектов получат дозу HM10660A, 2 субъекта получат однократную дозу плацебо и 2 субъекта получат однократную дозу продаваемого в настоящее время ПЭГ-интерферона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

изучить безопасность и переносимость НМ10660А, включая иммуногенность, по сравнению с ПЭГ-интерфероном альфа-2а

Второстепенная цель:

изучить фармакокинетику и фармакодинамику НМ10660А по сравнению с ПЭГ-интерфероном альфа-2а

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18 - 45 лет включительно
  • ИМТ: 18,0 - 28,0 кг/м2
  • Являются ли некурящими или курильщиками менее 5 сигарет в день, как это определено историей

Критерий исключения:

  • Умственный недостаток
  • Доказательства клинически значимой патологии
  • Диабет 1 типа или заболевание щитовидной железы в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пегасис
Биологический: Пегасис
Разовая доза Пегасиса 180 мкг.
Экспериментальный: ХМ10660А
Биологический: ХМ10660А
Разовая доза HM10660A 1,5, 2,25, 3,0 или 4,0 мкг/кг
Плацебо Компаратор: HM10660A Плацебо
Биологический: HM10660A плацебо
Разовая доза HM10660A Placebo

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с возникновением НЯ, клинически значимыми клиническими лабораторными изменениями, жизненно важными показателями и/или изменением ЭКГ
Временное ограничение: 43 дня
Будет оцениваться количество участников с возникновением НЯ, клинически значимыми клиническими лабораторными, жизненно важными показателями и/или изменением ЭКГ среди приемников HM10660A. Его можно сравнить с этими числами в группе активных компараторов.
43 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-HM10660A-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться