Studio sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di LAPS-IFNa in soggetti adulti sani
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo sulla farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di singole dosi crescenti di HM10660A (LAPS-INTERFERON ALPHA-2B) in soggetti maschi sani
Disegno dello studio:
Questo è uno studio a dose singola randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo, in 4 gruppi di 12 soggetti maschi sani ciascuno. In ciascun gruppo, 8 soggetti riceveranno una dose di HM10660A, 2 soggetti riceveranno una singola dose di placebo e 2 soggetti riceveranno una singola dose di un interferone PEG attualmente in commercio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
studiare la sicurezza e la tollerabilità di HM10660A, inclusa l'immunogenicità, rispetto al PEG-interferone alfa-2a
Obiettivo secondario:
studiare la farmacocinetica e la farmacodinamica di HM10660A rispetto a PEG-interferone alfa-2a
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Netherlands, Olanda
- Hanmi Clinical
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18 - 45 anni inclusi
- IMC: 18,0 - 28,0 kg/m2
- Sono non fumatori o fumatori di meno di 5 sigarette al giorno come determinato dall'anamnesi
Criteri di esclusione:
- Handicap mentale
- Evidenza di patologia clinicamente rilevante
- Storia di diabete di tipo 1 o malattia della tiroide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pegasys
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Singola dose di Pegasys 180ug
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Sperimentale: HM10660A
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Singola dose di HM10660A 1,5, 2,25, 3,0 o 4,0 ug/kg
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Comparatore placebo: HM10660A Placebo
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Dose singola di HM10660A Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con occorrenza di eventi avversi, laboratorio clinico clinicamente significativo, segni vitali e/o alterazioni dell'ECG
Lasso di tempo: 43 giorni
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Verrà valutato il numero di partecipanti con occorrenza di eventi avversi, laboratorio clinico clinicamente significativo, segno vitale e/o cambiamento dell'ECG tra i ricevitori HM10660A.
Può essere confrontato con quei numeri nel gruppo di confronto attivo.
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43 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-HM10660A-101
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