Estudio de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de LAPS-IFNa en sujetos adultos sanos
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo de la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de dosis únicas ascendentes de HM10660A (LAPS-INTERFERON ALPHA-2B) en sujetos masculinos sanos
Diseño del estudio:
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, de dosis única en 4 grupos de 12 sujetos masculinos sanos cada uno. En cada grupo, 8 sujetos recibirán una dosis de HM10660A, 2 sujetos recibirán una dosis única de placebo y 2 sujetos recibirán una dosis única de un PEG-interferón comercializado actualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
para estudiar la seguridad y tolerabilidad de HM10660A, incluida la inmunogenicidad, en comparación con PEG-interferón alfa-2a
Objetivo secundario:
para estudiar la farmacocinética y la farmacodinámica de HM10660A en comparación con PEG-interferón alfa-2a
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Netherlands, Países Bajos
- Hanmi Clinical
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 - 45 años, inclusive
- IMC: 18,0 - 28,0 kg/m2
- Son no fumadores o fumadores de menos de 5 cigarrillos por día según lo determinado por la historia
Criterio de exclusión:
- discapacidad mental
- Evidencia de patología clínicamente relevante
- Antecedentes de diabetes tipo 1 o enfermedad de la tiroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pegasys
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Monodosis de Pegasys 180ug
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Experimental: HM10660A
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Dosis única de HM10660A 1,5, 2,25, 3,0 o 4,0 ug/kg
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Comparador de placebos: HM10660A Placebo
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Dosis única de HM10660A Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con ocurrencia de EA, laboratorio clínico clínicamente significativo, signos vitales y/o cambios en el ECG
Periodo de tiempo: 43 días
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Se evaluará el número de participantes con ocurrencia de EA, laboratorio clínico clínicamente significativo, signos vitales y/o cambios en el ECG entre los receptores HM10660A.
Se puede comparar con esos números en el grupo de comparación activo.
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43 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-HM10660A-101
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