Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, farmacokinetische, farmacodynamische studie van LAPS-IFNa bij gezonde volwassen proefpersonen

6 februari 2014 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde studie van de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van enkelvoudige oplopende doses HM10660A (LAPS-INTERFERON ALPHA-2B) bij gezonde mannelijke proefpersonen

Studie opzet:

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde studie met een enkele dosis in 4 groepen van elk 12 gezonde mannelijke proefpersonen. In elke groep krijgen 8 proefpersonen een dosis HM10660A, 2 proefpersonen krijgen een enkele dosis placebo en 2 proefpersonen krijgen een enkele dosis van een PEG-interferon dat momenteel op de markt is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

om de veiligheid en verdraagbaarheid van HM10660A, inclusief immunogeniciteit, te bestuderen in vergelijking met PEG-interferon alfa-2a

Secundaire doelstelling:

om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van HM10660A te bestuderen in vergelijking met PEG-interferon alfa-2a

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Netherlands, Nederland
        • Hanmi Clinical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 - 45 jaar, inclusief
  • BMI: 18,0 - 28,0 kg/m2
  • Zijn niet-rokers of roken minder dan 5 sigaretten per dag, zoals bepaald door de geschiedenis

Uitsluitingscriteria:

  • Geestelijke handicap
  • Bewijs van klinisch relevante pathologie
  • Geschiedenis van type 1 diabetes of schildklierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pegasys
Biologisch: Pegasys
Enkele dosis Pegasys 180ug
Experimenteel: HM10660A
Biologisch: HM10660A
Enkele dosis HM10660A 1,5, 2,25, 3,0 of 4,0 ug/kg
Placebo-vergelijker: HM10660A Placebo
Biologisch: HM10660A placebo
Enkele dosis HM10660A Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met optreden van AE, klinisch significant klinisch laboratorium, vitale functies en/of ECG-verandering
Tijdsspanne: 43 dagen
Het aantal deelnemers met optreden van AE, klinisch significant klinisch laboratorium, vitale functies en/of ECG-verandering tussen HM10660A-ontvangers zal worden beoordeeld. Het kan worden vergeleken met die nummers in de actieve vergelijkingsgroep.
43 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-HM10660A-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren