건강한 성인 피험자에서 LAPS-IFNa의 안전성, 약동학, 약력학 연구
2014년 2월 6일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
건강한 남성 피험자를 대상으로 HM10660A(LAPS-INTERFERON ALPHA-2B) 단일 상승 용량의 약동학, 약력학 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조 연구
연구 설계:
이것은 각각 12명의 건강한 남성 피험자로 구성된 4개 그룹에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어, 단일 용량 연구입니다. 각 그룹에서 8명의 피험자는 HM10660A를, 2명의 피험자는 위약을, 2명의 피험자는 현재 시판 중인 PEG-인터페론을 1회 투여받습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
PEG-인터페론 알파-2a와 비교하여 면역원성을 포함한 HM10660A의 안전성 및 내약성 연구
보조 목표:
PEG-인터페론 알파-2a와 비교하여 HM10660A의 약동학 및 약력학 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Netherlands, 네덜란드
- Hanmi Clinical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 나이: 18 - 45세, 포함
- BMI: 18.0~28.0kg/m2
- 비흡연자이거나 병력에 의해 결정된 대로 하루에 5개비 미만의 흡연자입니까?
제외 기준:
- 정신 장애
- 임상적으로 관련된 병리학의 증거
- 제1형 당뇨병 또는 갑상선 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 페가시스
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페가시스 180ug 1회분
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실험적: HM10660A
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HM10660A 1.5, 2.25, 3.0 또는 4.0ug/kg의 단일 용량
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위약 비교기: HM10660A 위약
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HM10660A 위약 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE 발생, 임상적으로 유의미한 임상 실험실, 활력 징후 및/또는 ECG 변화가 있는 참가자 수
기간: 43일
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HM10660A 수신기 중 AE 발생, 임상적으로 중요한 임상 실험실, 활력 징후 및/또는 ECG 변화가 있는 참가자 수를 평가합니다.
활성 비교기 그룹의 숫자와 비교할 수 있습니다.
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43일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-HM10660A-101
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