Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetika, farmakodynamická studie LAPS-IFNa u zdravých dospělých subjektů

6. února 2014 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti jednotlivých vzestupných dávek HM10660A (LAPS-INTERFERON ALPHA-2B) u zdravých mužů

Studovat design:

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná studie s jednou dávkou ve 4 skupinách po 12 zdravých mužských subjektech. V každé skupině dostane 8 subjektů dávku HM10660A, 2 subjekty obdrží jednu dávku placeba a 2 subjekty obdrží jednu dávku aktuálně prodávaného PEG-interferonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

studovat bezpečnost a snášenlivost HM10660A, včetně imunogenicity, ve srovnání s PEG-interferonem alfa-2a

Sekundární cíl:

studovat farmakokinetiku a farmakodynamiku HM10660A ve srovnání s PEG-interferonem alfa-2a

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Netherlands, Holandsko
        • Hanmi Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 - 45 let včetně
  • BMI: 18,0 - 28,0 kg/m2
  • Jsou nekuřáci nebo kuřáci méně než 5 cigaret denně podle historie

Kritéria vyloučení:

  • Mentální handicap
  • Důkaz klinicky relevantní patologie
  • Diabetes typu 1 nebo onemocnění štítné žlázy v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pegasys
Biologický: Pegasys
Jedna dávka Pegasysu 180 ug
Experimentální: HM10660A
Biologický: HM10660A
Jedna dávka HM10660A 1,5, 2,25, 3,0 nebo 4,0 ug/kg
Komparátor placeba: HM10660A Placebo
Biologický: HM10660A placebo
Jedna dávka placeba HM10660A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výskytem AE, klinicky významnou klinickou laboratoří, vitálními funkcemi a/nebo změnou EKG
Časové okno: 43 dní
Bude hodnocen počet účastníků s výskytem AE, klinicky významnou klinickou laboratoří, změnami vitálních funkcí a/nebo EKG mezi přijímači HM10660A. Lze to porovnat s čísly ve skupině Aktivní komparátor.
43 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-HM10660A-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit