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Sicherheits-, Pharmakokinetik- und Pharmakodynamikstudie von LAPS-IFNa bei gesunden erwachsenen Probanden

6. Februar 2014 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktiv kontrollierte Studie zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit einzelner aufsteigender Dosen von HM10660A (LAPS-INTERFERON ALPHA-2B) bei gesunden männlichen Probanden

Studiendesign:

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Einzeldosisstudie in 4 Gruppen mit jeweils 12 gesunden männlichen Probanden. In jeder Gruppe erhalten 8 Probanden eine Dosis HM10660A, 2 Probanden eine Einzeldosis Placebo und 2 Probanden eine Einzeldosis eines derzeit vermarkteten PEG-Interferons.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von HM10660A, einschließlich Immunogenität, im Vergleich zu PEG-Interferon alpha-2a

Sekundäres Ziel:

Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HM10660A im Vergleich zu PEG-Interferon alpha-2a

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 - 45 Jahre, inklusive
  • BMI: 18,0 - 28,0 kg/m2
  • Sind laut Anamnese Nichtraucher oder Raucher von weniger als 5 Zigaretten pro Tag?

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Behinderung
  • Hinweise auf eine klinisch relevante Pathologie
  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pegasys
Biologisch: Pegasys
Einzeldosis Pegasys 180ug
Experimental: HM10660A
Biologisch: HM10660A
Einzeldosis HM10660A 1,5, 2,25, 3,0 oder 4,0 ug/kg
Placebo-Komparator: HM10660A Placebo
Biologisch: HM10660A-Placebo
Einzeldosis HM10660A Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von UE, klinisch signifikantem klinischem Labor, Vitalzeichen und/oder EKG-Veränderung
Zeitfenster: 43 Tage
Bewertet wird die Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von UE, klinisch signifikantem klinischem Labor, Vitalzeichen und/oder EKG-Änderung unter den HM10660A-Empfängern. Es kann mit den Zahlen in der aktiven Vergleichsgruppe verglichen werden.
43 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-HM10660A-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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