Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LAPS-IFNa:n turvallisuus, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus terveillä aikuisilla

torstai 6. helmikuuta 2014 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus HM10660A:n (LAPS-INTERFERONI ALPHA-2B) kerta-annosten farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta ja turvallisuudesta terveillä miehillä

Opintojen suunnittelu:

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja aktiivikontrolloitu kerta-annostutkimus neljässä ryhmässä, joissa kussakin oli 12 tervettä miespuolista koehenkilöä. Kussakin ryhmässä 8 potilasta saa annoksen HM10660A:ta, 2 potilasta saa yhden annoksen lumelääkettä ja 2 potilasta saa yhden annoksen tällä hetkellä markkinoilla olevaa PEG-interferonia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

tutkia HM10660A:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, mukaan lukien immunogeenisyys, verrattuna PEG-interferoni alfa-2a:han

Toissijainen tavoite:

tutkia HM10660A:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa verrattuna PEG-interferoni alfa-2a:han

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Netherlands, Alankomaat
        • Hanmi Clinical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-45 vuotta, mukaan lukien
  • BMI: 18,0 - 28,0 kg/m2
  • Ovatko tupakoimattomia tai tupakoivatko vähemmän kuin 5 savuketta päivässä historian perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkinen vamma
  • Todisteet kliinisesti merkityksellisestä patologiasta
  • Tyypin 1 diabeteksen tai kilpirauhasen sairauden historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pegasys
Biologinen: Pegasys
Pegasysin kerta-annos 180 ug
Kokeellinen: HM10660A
Biologinen: HM10660A
HM10660A:n kerta-annos 1,5, 2,25, 3,0 tai 4,0 ug/kg
Placebo Comparator: HM10660A Placebo
Biologinen: HM10660A lumelääke
Yksi annos HM10660A lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla oli AE-tapahtumia, kliinisesti merkittävä kliininen laboratorio, elintoiminto ja/tai EKG-muutos
Aikaikkuna: 43 päivää
HM10660A-vastaanottimien välillä arvioidaan osallistujien lukumäärä, joilla on AE-tapahtumia, kliinisesti merkittävä kliininen laboratorio, elintoiminto ja/tai EKG-muutos. Sitä voidaan verrata aktiivisen vertailuryhmän lukuihin.
43 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-HM10660A-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa