Badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki LAPS-IFNa u zdrowych osób dorosłych
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i aktywne badanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa pojedynczych rosnących dawek HM10660A (LAPS-INTERFERON ALPHA-2B) u zdrowych mężczyzn
Projekt badania:
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i substancją czynną badanie z pojedynczą dawką w 4 grupach po 12 zdrowych mężczyzn w każdej. W każdej grupie 8 osobników otrzyma dawkę HM10660A, 2 osobników otrzyma pojedynczą dawkę placebo, a 2 osobników otrzyma pojedynczą dawkę obecnie dostępnego na rynku interferonu PEG.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
badanie bezpieczeństwa i tolerancji HM10660A, w tym immunogenności, w porównaniu z PEG-interferonem alfa-2a
Cel drugorzędny:
badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki HM10660A w porównaniu z PEG-interferonem alfa-2a
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Netherlands, Holandia
- Hanmi Clinical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 - 45 lat włącznie
- BMI: 18,0 - 28,0 kg/m2
- Czy są osobami niepalącymi lub palącymi mniej niż 5 papierosów dziennie, zgodnie z historią
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie umysłowe
- Dowód klinicznie istotnej patologii
- Historia cukrzycy typu 1 lub choroby tarczycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pegazy
|
Pojedyncza dawka Pegasys 180ug
|
|
Eksperymentalny: HM10660A
|
Pojedyncza dawka HM10660A 1,5, 2,25, 3,0 lub 4,0 ug/kg
|
|
Komparator placebo: HM10660A Placebo
|
Pojedyncza dawka HM10660A Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych, oznaki życiowe i/lub zmiany w zapisie EKG
Ramy czasowe: 43 dni
|
Oceniona zostanie liczba uczestników z wystąpieniem AE, klinicznie istotnymi laboratoryjnymi objawami życiowymi i/lub zmianami EKG wśród odbiorników HM10660A.
Można to porównać do tych liczb w grupie Active komparator.
|
43 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-HM10660A-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .