Sikkerhed, farmakokinetisk, farmakodynamisk undersøgelse af LAPS-IFNa hos raske voksne forsøgspersoner
En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret undersøgelse af farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed ved enkeltstående stigende doser af HM10660A (LAPS-INTERFERON ALPHA-2B) hos raske mandlige forsøgspersoner
Studere design:
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret enkeltdosisstudie i 4 grupper med hver 12 raske mandlige forsøgspersoner. I hver gruppe vil 8 forsøgspersoner modtage en dosis HM10660A, 2 forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis placebo, og 2 forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis af et aktuelt markedsført PEG-interferon.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
at studere sikkerheden og tolerabiliteten af HM10660A, herunder immunogenicitet, sammenlignet med PEG-interferon alpha-2a
Sekundært mål:
at studere farmakokinetikken og farmakodynamikken af HM10660A sammenlignet med PEG-interferon alpha-2a
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Netherlands, Holland
- Hanmi Clinical
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 - 45 år, inklusive
- BMI: 18,0 - 28,0 kg/m2
- Er ikke-rygere eller ryger færre end 5 cigaretter om dagen som bestemt af historien
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt handicap
- Bevis på klinisk relevant patologi
- Anamnese med type 1-diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pegasys
|
Enkelt dosis af Pegasys 180ug
|
|
Eksperimentel: HM10660A
|
Enkeltdosis af HM10660A 1,5, 2,25, 3,0 eller 4,0 ug/kg
|
|
Placebo komparator: HM10660A Placebo
|
Enkelt dosis HM10660A Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med AE-forekomst, klinisk signifikant klinisk laboratorium, vitaltegn og/eller EKG-ændring
Tidsramme: 43 dage
|
Antallet af deltagere med AE-forekomst, klinisk signifikant klinisk laboratorium, vitaltegn og/eller EKG-ændring blandt HM10660A-modtagere vil blive vurderet.
Det kan sammenlignes med disse tal i den aktive sammenligningsgruppe.
|
43 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-HM10660A-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HM10660A
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedUkendtKronisk hepatitis C virus genotype IMexico