Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, farmakokinetisk, farmakodynamisk studie av LAPS-IFNa hos friske voksne personer

6. februar 2014 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert studie av farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til enkeltstående stigende doser av HM10660A (LAPS-INTERFERON ALPHA-2B) hos friske mannlige forsøkspersoner

Studere design:

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktivkontrollert enkeltdosestudie i 4 grupper med 12 friske mannlige forsøkspersoner hver. I hver gruppe vil 8 individer få en dose HM10660A, 2 individer vil få en enkeltdose placebo og 2 individer vil få en enkeltdose av et PEG-interferon som er markedsført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

å studere sikkerheten og toleransen til HM10660A, inkludert immunogenisitet, sammenlignet med PEG-interferon alfa-2a

Sekundært mål:

å studere farmakokinetikken og farmakodynamikken til HM10660A sammenlignet med PEG-interferon alfa-2a

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Netherlands, Nederland
        • Hanmi Clinical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 - 45 år, inkludert
  • BMI: 18,0 - 28,0 kg/m2
  • Er ikke-røykere eller røyker færre enn 5 sigaretter per dag som bestemt av historien

Ekskluderingskriterier:

  • Mentalt handikap
  • Bevis på klinisk relevant patologi
  • Historie med diabetes type 1 eller skjoldbruskkjertelsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pegasys
Biologisk: Pegasys
Enkeltdose av Pegasys 180ug
Eksperimentell: HM10660A
Biologisk: HM10660A
Enkeltdose av HM10660A 1,5, 2,25, 3,0 eller 4,0 ug/kg
Placebo komparator: HM10660A Placebo
Biologisk: HM10660A placebo
Enkel dose HM10660A Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med AE-forekomst, klinisk signifikant klinisk laboratorium, vitale tegn og/eller EKG-endring
Tidsramme: 43 dager
Antall deltakere med AE-forekomst, klinisk signifikant klinisk laboratorium, vitaltegn og/eller EKG-endring blant HM10660A-mottakere vil bli vurdert. Det kan sammenlignes med disse tallene i Aktiv komparatorgruppe.
43 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-HM10660A-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på HM10660A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere