Étude sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du LAPS-IFNa chez des sujets adultes en bonne santé
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamique et de l'innocuité de doses uniques croissantes de HM10660A (LAPS-INTERFÉRON ALPHA-2B) chez des sujets masculins en bonne santé
Étudier le design:
Il s'agit d'une étude à dose unique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et par agent actif, dans 4 groupes de 12 sujets masculins en bonne santé chacun. Dans chaque groupe, 8 sujets recevront une dose de HM10660A, 2 sujets recevront une dose unique de placebo et 2 sujets recevront une dose unique d'un PEG-interféron actuellement commercialisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
pour étudier l'innocuité et la tolérabilité du HM10660A, y compris l'immunogénicité, par rapport au PEG-interféron alpha-2a
Objectif secondaire :
étudier la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du HM10660A par rapport au PEG-interféron alpha-2a
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Netherlands, Pays-Bas
- Hanmi Clinical
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 - 45 ans, inclus
- IMC : 18,0 - 28,0 kg/m2
- Sont non-fumeurs ou fumeurs de moins de 5 cigarettes par jour, selon les antécédents
Critère d'exclusion:
- Handicap mental
- Preuve de pathologie cliniquement pertinente
- Antécédents de diabète de type 1 ou de maladie thyroïdienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pegasys
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Dose unique de Pegasys 180ug
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Expérimental: HM10660A
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Dose unique de HM10660A 1,5, 2,25, 3,0 ou 4,0 ug/kg
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Comparateur placebo: Placebo HM10660A
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Dose unique de HM10660A Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec occurrence d'EI, laboratoire clinique cliniquement significatif, signe vital et/ou modification de l'ECG
Délai: 43 jours
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Le nombre de participants présentant une occurrence d'EI, un laboratoire clinique cliniquement significatif, un changement de signe vital et/ou d'ECG parmi les récepteurs HM10660A sera évalué.
Il peut être comparé à ces chiffres dans le groupe de comparaison actif.
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43 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-HM10660A-101
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