Estudo de Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica de LAPS-IFNa em Indivíduos Adultos Saudáveis
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo da farmacocinética, farmacodinâmica e segurança de doses ascendentes únicas de HM10660A (LAPS-INTERFERON ALPHA-2B) em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Design de estudo:
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo, de dose única em 4 grupos de 12 indivíduos saudáveis do sexo masculino cada. Em cada grupo, 8 indivíduos receberão uma dose de HM10660A, 2 indivíduos receberão uma dose única de placebo e 2 indivíduos receberão uma dose única de um PEG-interferon atualmente comercializado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
estudar a segurança e tolerabilidade de HM10660A, incluindo imunogenicidade, em comparação com PEG-interferon alfa-2a
Objetivo secundário:
estudar a farmacocinética e a farmacodinâmica do HM10660A em comparação com o PEG-interferon alfa-2a
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Netherlands, Holanda
- Hanmi Clinical
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 - 45 anos, inclusive
- IMC: 18,0 - 28,0 kg/m2
- São não fumantes ou fumam menos de 5 cigarros por dia, conforme determinado pelo histórico
Critério de exclusão:
- Deficiência Mental
- Evidência de patologia clinicamente relevante
- Histórico de diabetes tipo 1 ou doença da tireoide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pegasys
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Dose única de Pegasys 180ug
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Experimental: HM10660A
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Dose única de HM10660A 1,5, 2,25, 3,0 ou 4,0 ug/kg
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Comparador de Placebo: HM10660A Placebo
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Dose única de placebo HM10660A
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com ocorrência de EA, laboratório clínico clinicamente significativo, sinal vital e/ou alteração de ECG
Prazo: 43 dias
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Será avaliado o número de participantes com ocorrência de EA, laboratório clínico clinicamente significativo, sinal vital e/ou alteração de ECG entre os receptores HM10660A.
Ele pode ser comparado a esses números no grupo de comparadores ativos.
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43 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-HM10660A-101
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