ロボット支援遠位胃切除術の第II相試験 (RADGphaseII)
2016年10月12日 更新者：Masanori Terashima、Shizuoka Cancer Center
臨床病期 Ia 胃癌に対するリンパ節郭清を伴うロボット支援遠位胃切除術の第 II 相試験
本研究の目的は、ステージ Ia 早期胃癌患者におけるリンパ節郭清を伴うロボット支援幽門側胃切除術の安全性を明らかにすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shizuoka、日本、411-0934
- Shizuoka Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発病変からの生検標本は腺癌を示しています
- 術前の食道胃十二指腸内視鏡検査とCT検査により、ステージIAの早期胃癌と診断されました
- 内視鏡的粘膜下層解剖は適応外
- 腫瘍は胃の下部 3 分の 2 以内に位置していた
- 十二指腸浸潤がない
- 東部臨床腫瘍学グループのパフォーマンスステータスは0または1です
- 体格指数が 30 未満である
- 事前の開腹術なし
- 他のがんに対する化学療法や放射線療法を含む以前の化学療法または放射線療法の施行歴なし
- 次の条件をすべて満たす WBC > 3,000/mm3 Plt > 100,000/mm3 AST < 100 IU/L ALT < 100IU/L T.Bil < 2.0 g/dl Cre < 1.5mg/dl
除外基準:
- 他の活動性のがんを患っている
- 妊娠している可能性がある、または授乳中の女性
- 精神障害のある方
- ステロイドの投与
- 6ヶ月以内の急性心筋梗塞または不安定狭心症の患者
- コントロールされていない高血圧
- コントロール不良の糖尿病
- 継続的な酸素療法が必要な肺疾患のある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット支援遠位胃切除術
ロボット支援幽門側胃切除術を受けた患者
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ロボット支援幽門側胃切除術を受けた患者
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後の腹腔内感染性合併症の発生率
時間枠：参加者は、入院期間中、平均10日間と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均10日間と予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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5年
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無再発生存
時間枠：5年
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5年
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ロボット支援手術の完遂率
時間枠：手術中、予想平均5時間
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手術中、予想平均5時間
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有害事象の発生率
時間枠：参加者は、入院期間中、平均10日間と予想されます。
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参加者は、入院期間中、平均10日間と予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Masanori Terashima, M.D., Ph.D.、Division of Gastric Surgery, Shizuoka Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月12日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。