Studio di fase II per la gastrectomia distale robot-assistita (RADGphaseII)
12 ottobre 2016 aggiornato da: Masanori Terashima, Shizuoka Cancer Center
Uno studio di fase II sulla gastrectomia distale assistita da robot con dissezione linfonodale per carcinoma gastrico in stadio clinico Ia
Lo scopo di questo studio è chiarire la sicurezza della gastrectomia distale robot-assistita con dissezione linfonodale in pazienti con carcinoma gastrico precoce in stadio Ia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shizuoka, Giappone, 411-0934
- Shizuoka Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il campione bioptico della lesione primaria mostra adenocarcinoma
- Diagnosticato come carcinoma gastrico in stadio IA in base all'esofagogastroduodenoscopia preoperatoria e alla tomografia computerizzata
- La dissezione sottomucosa endoscopica non è indicata
- Il tumore era localizzato nei due terzi inferiori dello stomaco
- Non avere invasione duodenale
- Il performance status del gruppo di oncologia clinica orientale è 0 o 1
- L'indice di massa corporea è inferiore a 30
- Nessuna laparotomia precedente
- Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia, comprese quelle per altri tumori
- Soddisfare tutte le seguenti condizioni WBC > 3.000/mm3 Plt > 100.000/mm3 AST < 100 IU/L ALT < 100IU/L T.Bil < 2,0 g/dl Cre < 1,5 mg/dl
Criteri di esclusione:
- Avere altri tumori attivi
- Possibilmente donna incinta o che allatta
- con disturbo psichiatrico
- Ricezione di steroidi
- Con infarto miocardico acuto in 6 mesi o con angina instabile
- Con ipertensione incontrollata
- Con diabete mellito non controllato
- Con malattie polmonari che richiedono ossigenoterapia continua
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gastrectomia distale robot assistita
pazienti sottoposti a gastrectomia distale robot-assistita
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pazienti sottoposti a gastrectomia distale robot-assistita
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'incidenza delle complicanze infettive intraddominali post-operatorie
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Sopravvivenza senza ricadute
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Tasso di completamento della chirurgia assistita da robot
Lasso di tempo: Durante l'intervento, una media prevista di 5 ore
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Durante l'intervento, una media prevista di 5 ore
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Masanori Terashima, M.D., Ph.D., Division of Gastric Surgery, Shizuoka Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
6 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DaVinci_SCC
- UMIN000006910 (Altro identificatore: UMIN)
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