Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II dystalnej gastrektomii wspomaganej robotem (RADGphaseII)

12 października 2016 zaktualizowane przez: Masanori Terashima, Shizuoka Cancer Center

Badanie fazy II dystalnej gastrektomii z asystą robota z wycięciem węzłów chłonnych w raku żołądka w stadium klinicznym Ia

Celem pracy jest wyjaśnienie bezpieczeństwa dystalnej resekcji żołądka z wycięciem węzłów chłonnych z asystą robota u pacjentów z rakiem żołądka we wczesnym stadium Ia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Shizuoka, Japonia, 411-0934
        • Shizuoka Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Próbka biopsyjna z pierwotnej zmiany wykazuje gruczolakoraka
  2. Zdiagnozowany jako wczesny rak żołądka w stadium IA na podstawie przedoperacyjnej esophagogastroduodenoskopii i tomografii komputerowej
  3. Endoskopowa preparacja podśluzówkowa nie jest wskazana
  4. Guz znajdował się w obrębie 2/3 dolnych części żołądka
  5. Brak inwazji dwunastnicy
  6. Stan sprawności wschodniej grupy onkologii klinicznej wynosi 0 lub 1
  7. Wskaźnik masy ciała jest niższy niż 30
  8. Bez wcześniejszej laparotomii
  9. Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii, w tym w przypadku innych nowotworów
  10. Spełnij wszystkie poniższe warunki WBC > 3 000/mm3 Plt > 100 000/mm3 AST < 100 IU/L ALT < 100 IU/L T.Bil < 2,0 g/dl Cre < 1,5 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  1. Posiadanie innych aktywnych nowotworów
  2. Prawdopodobnie kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  3. z zaburzeniami psychicznymi
  4. Przyjmowanie sterydów
  5. Z ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy lub z niestabilną dusznicą bolesną
  6. Z niekontrolowanym nadciśnieniem
  7. Z niekontrolowaną cukrzycą
  8. Z chorobami płuc wymagającymi ciągłej tlenoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dystalna resekcja żołądka z asystą robota
pacjentów, którzy otrzymali dystalną resekcję żołądka z asystą robota
Urządzenie: Dystalna resekcja żołądka z asystą robota (DaVinci)
pacjentów, którzy otrzymali dystalną resekcję żołądka z asystą robota
Inne nazwy:
  • Da Vinci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnych powikłań infekcyjnych w obrębie jamy brzusznej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przetrwanie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wskaźnik ukończenia operacji wspomaganych robotem
Ramy czasowe: Podczas zabiegu przewidywany czas to średnio 5 godzin
Podczas zabiegu przewidywany czas to średnio 5 godzin
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shizuoka Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Masanori Terashima, M.D., Ph.D., Division of Gastric Surgery, Shizuoka Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DaVinci_SCC
  • UMIN000006910 (Inny identyfikator: UMIN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesny rak żołądka

Badania kliniczne na Dystalna resekcja żołądka z asystą robota (DaVinci)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj