Исследование фазы II по роботизированной дистальной гастрэктомии (RADGphaseII)
12 октября 2016 г. обновлено: Masanori Terashima, Shizuoka Cancer Center
Исследование фазы II роботизированной дистальной гастрэктомии с узловой диссекцией при клинической стадии рака желудка Ia
Целью данного исследования является уточнение безопасности робот-ассистированной дистальной резекции желудка с диссекцией лимфатических узлов у пациентов с ранним раком желудка Ia стадии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shizuoka, Япония, 411-0934
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Образец биопсии из первичного очага показывает аденокарциному.
- По данным предоперационной эзофагогастродуоденоскопии и компьютерной томографии диагностирован ранний рак желудка IA стадии.
- Эндоскопическая подслизистая диссекция не показана
- Опухоль располагалась в нижних двух третях желудка.
- Отсутствие инвазии в двенадцатиперстную кишку
- Статус эффективности Восточной клинической онкологической группы 0 или 1
- Индекс массы тела ниже 30
- Без предшествующей лапаротомии
- Отсутствие предшествующей химиотерапии или облучения, в том числе при других видах рака
- Соблюдайте все следующие условия. WBC > 3000/мм3 Plt > 100 000/мм3 AST < 100 МЕ/л ALT < 100 МЕ/л T.Bil < 2,0 г/дл Cre < 1,5 мг/дл
Критерий исключения:
- Наличие других активных видов рака
- Возможно беременная или кормящая женщина
- с психическим расстройством
- Прием стероидов
- При остром инфаркте миокарда в 6 мес или при нестабильной стенокардии
- При неконтролируемой артериальной гипертензии
- При неконтролируемом сахарном диабете
- При заболеваниях легких, требующих постоянной оксигенотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дистальная гастрэктомия с помощью робота
пациенты, перенесшие дистальную гастрэктомию с помощью робота
|
пациенты, перенесшие дистальную гастрэктомию с помощью робота
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота послеоперационных интраабдоминальных инфекционных осложнений
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Выживание без рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Процент завершения роботизированной хирургии
Временное ограничение: Во время операции ожидаемое среднее время 5 часов
|
Во время операции ожидаемое среднее время 5 часов
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Masanori Terashima, M.D., Ph.D., Division of Gastric Surgery, Shizuoka Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DaVinci_SCC
- UMIN000006910 (Другой идентификатор: UMIN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .