Étude de phase II sur la gastrectomie distale assistée par robot (RADGphaseII)
12 octobre 2016 mis à jour par: Masanori Terashima, Shizuoka Cancer Center
Une étude de phase II sur la gastrectomie distale assistée par robot avec dissection nodale pour le cancer gastrique de stade clinique Ia
Le but de cette étude est de clarifier la sécurité de la gastrectomie distale assistée par robot avec dissection des ganglions lymphatiques chez les patients atteints d'un cancer gastrique précoce de stade Ia.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shizuoka, Japon, 411-0934
- Shizuoka Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un spécimen de biopsie de la lésion primaire montre un adénocarcinome
- Diagnostiqué comme cancer gastrique précoce de stade IA selon l'œsophagogastroduodénoscopie préopératoire et la tomographie par ordinateur
- La dissection sous-muqueuse endoscopique n'est pas indiquée
- La tumeur était située dans les deux tiers inférieurs de l'estomac
- Ne pas avoir d'envahissement duodénal
- L'état de performance du groupe d'oncologie clinique de l'Est est de 0 ou 1
- L'indice de masse corporelle est inférieur à 30
- Pas de laparotomie préalable
- Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure, y compris celles pour d'autres cancers
- Remplir toutes les conditions suivantes WBC > 3 000/mm3 Plt > 100 000/mm3 AST < 100 UI/L ALT < 100 UI/L T.Bil < 2,0 g/dl Cre < 1,5 mg/dl
Critère d'exclusion:
- Avoir d'autres cancers actifs
- Peut-être une femme enceinte ou qui allaite
- avec un trouble psychiatrique
- Recevoir des stéroïdes
- Avec infarctus aigu du myocarde en 6 mois ou avec angor instable
- Avec hypertension non contrôlée
- Avec un diabète sucré non contrôlé
- Avec une maladie pulmonaire nécessitant une oxygénothérapie continue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gastrectomie distale assistée par robot
patients ayant subi une gastrectomie distale assistée par robot
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patients ayant subi une gastrectomie distale assistée par robot
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence des complications infectieuses intra-abdominales post-opératoires
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 5 années
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5 années
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Survie sans rechute
Délai: 5 années
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5 années
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Taux d'achèvement de la chirurgie assistée par robot
Délai: Pendant la chirurgie, une moyenne prévue de 5 heures
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Pendant la chirurgie, une moyenne prévue de 5 heures
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Incidence des événements indésirables
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Masanori Terashima, M.D., Ph.D., Division of Gastric Surgery, Shizuoka Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2012
Première publication (Estimation)
6 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DaVinci_SCC
- UMIN000006910 (Autre identifiant: UMIN)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .