Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie voor robotondersteunde distale gastrectomie (RADGphaseII)

12 oktober 2016 bijgewerkt door: Masanori Terashima, Shizuoka Cancer Center

Een fase II-studie van robotondersteunde distale gastrectomie met knoopdissectie voor klinisch stadium Ia maagkanker

Het doel van deze studie is om de veiligheid te verduidelijken van robotgeassisteerde distale gastrectomie met lymfeklierdissectie bij patiënten met stadium Ia vroege maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Shizuoka, Japan, 411-0934
        • Shizuoka Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Biopsiemonster van de primaire laesie toont adenocarcinoom
  2. Gediagnosticeerd als stadium IA vroege maagkanker volgens de preoperatieve esophagogastroduodenoscopie en computertomografie
  3. Endoscopische submucosale dissectie is niet geïndiceerd
  4. De tumor bevond zich in het onderste tweederde deel van de maag
  5. Geen invasie van de twaalfvingerige darm hebben
  6. De prestatiestatus van de Eastern Clinical Oncology Group is 0 of 1
  7. De body mass index is lager dan 30
  8. Geen voorafgaande laparotomie
  9. Geen eerdere chemotherapie of bestraling, inclusief die voor andere vormen van kanker
  10. Voldoen aan alle volgende voorwaarden WBC > 3.000/mm3 Plt > 100.000/mm3 AST < 100 IU/L ALT < 100IU/L T.Bil < 2,0 g/dl Cre < 1,5 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere actieve kankers hebben
  2. Mogelijk zwanger of vrouw die borstvoeding geeft
  3. met een psychiatrische stoornis
  4. Steroïden ontvangen
  5. Met acuut myocardinfarct in 6 maanden of met onstabiele angina pectoris
  6. Met ongecontroleerde hypertensie
  7. Met ongecontroleerde diabetes mellitus
  8. Bij longaandoeningen die continue zuurstoftherapie vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robot-geassisteerde distale gastrectomie
patiënten die een robotgeassisteerde distale gastrectomie hebben ondergaan
Apparaat: Robot-geassisteerde distale gastrectomie (DaVinci)
patiënten die een robotgeassisteerde distale gastrectomie hebben ondergaan
Andere namen:
  • DaVinci

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatieve intra-abdominale infectieuze complicaties
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Voltooiingspercentage van robotondersteunde chirurgie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie duurt naar verwachting gemiddeld 5 uur
Tijdens de operatie duurt naar verwachting gemiddeld 5 uur
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shizuoka Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Masanori Terashima, M.D., Ph.D., Division of Gastric Surgery, Shizuoka Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DaVinci_SCC
  • UMIN000006910 (Andere identificatie: UMIN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege maagkanker

Klinische onderzoeken op Robot-geassisteerde distale gastrectomie (DaVinci)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren