Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie for robotassistert distal gastrectomy (RADGphaseII)

12. oktober 2016 oppdatert av: Masanori Terashima, Shizuoka Cancer Center

En fase II-studie av robotassistert distal gastrectomy med nodal disseksjon for klinisk stadium Ia gastrisk kreft

Målet med denne studien er å avklare sikkerheten ved robotassistert distal gastrektomi med lymfeknutedisseksjon hos pasienter med stadium Ia tidlig magekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Shizuoka, Japan, 411-0934
        • Shizuoka Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Biopsiprøver fra den primære lesjonen viser adenokarsinom
  2. Diagnostisert som stadium IA tidlig magekreft i henhold til preoperativ esophagogastroduodenoskopi og datatomografi
  3. Endoskopisk submukosal disseksjon er ikke indisert
  4. Svulsten var lokalisert innenfor to tredjedeler av magesekken
  5. Har ikke duodenal invasjon
  6. Prestasjonsstatus for østlig klinisk onkologigruppe er 0 eller 1
  7. Kroppsmasseindeksen er lavere enn 30
  8. Ingen tidligere laparotomi
  9. Ingen tidligere kjemoterapi eller stråling inkludert de for andre kreftformer
  10. Oppfyll alle følgende betingelser WBC > 3 000/mm3 Plt > 100 000/mm3 AST < 100 IU/L ALT < 100IU/L T.Bil < 2,0 g/dl Cre < 1,5mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  1. Å ha andre aktive kreftformer
  2. Muligens gravid eller ammende kvinne
  3. med psykiatrisk lidelse
  4. Får steroider
  5. Ved akutt hjerteinfarkt etter 6 måneder eller med ustabil angina
  6. Med ukontrollert hypertensjon
  7. Med ukontrollert diabetes mellitus
  8. Med lungesykdom som krever kontinuerlig oksygenbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotassistert distal gastrektomi
pasienter som fikk robotassistert distal gastrektomi
Enhet: Robotassistert distal gastrektomi (DaVinci)
pasienter som fikk robotassistert distal gastrektomi
Andre navn:
  • Da Vinci

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av postoperative intraabdominale infeksjonskomplikasjoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Gjennomføringsgrad av robotassistert kirurgi
Tidsramme: Under operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 5 timer
Under operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 5 timer
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shizuoka Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Masanori Terashima, M.D., Ph.D., Division of Gastric Surgery, Shizuoka Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DaVinci_SCC
  • UMIN000006910 (Annen identifikator: UMIN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig magekreft

Kliniske studier på Robotassistert distal gastrektomi (DaVinci)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere