Estudo de Fase II para Gastrectomia Distal Assistida por Robô (RADGphaseII)
12 de outubro de 2016 atualizado por: Masanori Terashima, Shizuoka Cancer Center
Um estudo de fase II de gastrectomia distal assistida por robô com dissecção nodal para câncer gástrico em estágio clínico Ia
O objetivo deste estudo é esclarecer a segurança da gastrectomia distal assistida por robô com dissecção linfonodal em pacientes com câncer gástrico precoce estágio Ia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shizuoka, Japão, 411-0934
- Shizuoka Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Espécime de biópsia da lesão primária mostra adenocarcinoma
- Diagnosticado como câncer gástrico estágio IA precoce de acordo com a esofagogastroduodenoscopia pré-operatória e tomografia computadorizada
- A dissecção endoscópica da submucosa não é indicada
- O tumor estava localizado nos dois terços inferiores do estômago
- Não ter invasão duodenal
- O status de desempenho do grupo de oncologia clínica oriental é 0 ou 1
- O índice de massa corporal é inferior a 30
- Sem laparotomia prévia
- Nenhuma quimioterapia ou radiação anterior, incluindo aquelas para outros tipos de câncer
- Cumpra todas as seguintes condições WBC > 3.000/mm3 Plt > 100.000/mm3 AST < 100 UI/L ALT < 100 UI/L T.Bil < 2,0 g/dl Cre < 1,5 mg/dl
Critério de exclusão:
- Ter outros cânceres ativos
- Possivelmente grávida ou amamentando
- com transtorno psiquiátrico
- Recebendo esteróides
- Com infarto agudo do miocárdio em 6 meses ou com angina instável
- Com hipertensão não controlada
- Com diabetes melito descontrolado
- Com doença pulmonar que requer oxigenoterapia contínua
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gastrectomia distal assistida por robô
pacientes que receberam gastrectomia distal assistida por robô
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pacientes que receberam gastrectomia distal assistida por robô
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência de complicações infecciosas intra-abdominais pós-operatórias
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Sobrevivência Livre de Recaída
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Taxa de conclusão da cirurgia assistida por robô
Prazo: Durante a cirurgia, espera-se uma média de 5 horas
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Durante a cirurgia, espera-se uma média de 5 horas
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Masanori Terashima, M.D., Ph.D., Division of Gastric Surgery, Shizuoka Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DaVinci_SCC
- UMIN000006910 (Outro identificador: UMIN)
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