로봇 보조 위절제술을 위한 2상 연구 (RADGphaseII)
2016년 10월 12일 업데이트: Masanori Terashima, Shizuoka Cancer Center
임상 1a기 위암에 대한 림프절 절제술을 통한 로봇 보조 원위 위절제술의 2상 연구
이 연구의 목적은 Ia기 조기 위암 환자에서 림프절 절제술을 이용한 로봇 원위부 위절제술의 안전성을 명확히 하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shizuoka, 일본, 411-0934
- Shizuoka Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 병변의 생검 표본은 선암종을 보여줍니다.
- 수술 전 식도위십이지장내시경 및 컴퓨터단층촬영상 조기위암 IA기로 진단
- 내시경 점막하 절개는 지시되지 않습니다.
- 종양은 위의 아래쪽 2/3 내에 위치했습니다.
- 십이지장 침범이 없는 경우
- 동양 임상 종양학 그룹 수행 상태는 0 또는 1입니다.
- 체질량 지수가 30 미만
- 사전 개복술 없음
- 다른 암에 대한 화학 요법이나 방사선 요법을 포함한 이전의 화학 요법 또는 방사선 없음
- 다음 조건 모두 충족 WBC > 3,000/mm3 Plt > 100,000/mm3 AST < 100 IU/L ALT < 100IU/L T.Bil < 2.0 g/dl Cre < 1.5mg/dl
제외 기준:
- 다른 활동성 암이 있는 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 정신 장애
- 스테로이드를 받고
- 6개월 이내의 급성 심근경색 또는 불안정형 협심증이 있는 자
- 조절되지 않는 고혈압
- 조절되지 않는 당뇨병으로
- 지속적인 산소요법이 필요한 폐질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로봇 보조 위절제술
로봇 보조 위절제술을 받은 환자
|
로봇 보조 위절제술을 받은 환자
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 후 복강 내 감염 합병증의 발생률
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 10일입니다.
|
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 10일입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 5 년
|
5 년
|
|
재발 없는 생존
기간: 5 년
|
5 년
|
|
로봇 보조 수술 완수율
기간: 수술 중 예상 평균 5시간
|
수술 중 예상 평균 5시간
|
|
부작용의 발생률
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 10일입니다.
|
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 10일입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Masanori Terashima, M.D., Ph.D., Division of Gastric Surgery, Shizuoka Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .