Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de fase II para gastrectomía distal asistida por robot (RADGphaseII)

12 de octubre de 2016 actualizado por: Masanori Terashima, Shizuoka Cancer Center

Un estudio de fase II de gastrectomía distal asistida por robot con disección ganglionar para el cáncer gástrico en estadio clínico Ia

El objetivo de este estudio es aclarar la seguridad de la gastrectomía distal asistida por robot con disección de ganglios linfáticos en pacientes con cáncer gástrico temprano en etapa Ia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shizuoka, Japón, 411-0934
        • Shizuoka Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La muestra de biopsia de la lesión primaria muestra adenocarcinoma
  2. Diagnosticado como cáncer gástrico temprano en estadio IA según la esofagogastroduodenoscopia preoperatoria y la tomografía computarizada
  3. La disección submucosa endoscópica no está indicada
  4. El tumor estaba ubicado dentro de los dos tercios inferiores del estómago.
  5. No tener invasión duodenal
  6. El estado funcional del grupo de oncología clínica del este es 0 o 1
  7. El índice de masa corporal es inferior a 30
  8. Sin laparotomía previa
  9. Sin quimioterapia o radiación previa, incluidas aquellas para otros tipos de cáncer.
  10. Cumple con todas las condiciones siguientes WBC > 3000/mm3 Plt > 100 000/mm3 AST < 100 UI/L ALT < 100 UI/L T.Bil < 2,0 g/dl Cre < 1,5 mg/dl

Criterio de exclusión:

  1. Tener otros cánceres activos
  2. Posiblemente mujer embarazada o amamantando
  3. con trastorno psiquiátrico
  4. recibiendo esteroides
  5. Con infarto agudo de miocardio en 6 meses o con angina inestable
  6. Con hipertensión no controlada
  7. Con diabetes mellitus no controlada
  8. Con enfermedad pulmonar que requiere oxigenoterapia continua

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gastrectomía distal asistida por robot
pacientes que recibieron gastrectomía distal asistida por robot
pacientes que recibieron gastrectomía distal asistida por robot
Otros nombres:
  • DaVinci

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de complicaciones infecciosas intraabdominales posoperatorias
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasa de finalización de la cirugía asistida por robot
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, un promedio esperado de 5 horas
Durante la cirugía, un promedio esperado de 5 horas
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Masanori Terashima, M.D., Ph.D., Division of Gastric Surgery, Shizuoka Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico temprano

Ensayos clínicos sobre Gastrectomía distal asistida por robot (DaVinci)

3
Suscribir