- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01504997
Estudio de fase II para gastrectomía distal asistida por robot (RADGphaseII)
12 de octubre de 2016 actualizado por: Masanori Terashima, Shizuoka Cancer Center
Un estudio de fase II de gastrectomía distal asistida por robot con disección ganglionar para el cáncer gástrico en estadio clínico Ia
El objetivo de este estudio es aclarar la seguridad de la gastrectomía distal asistida por robot con disección de ganglios linfáticos en pacientes con cáncer gástrico temprano en etapa Ia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shizuoka, Japón, 411-0934
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La muestra de biopsia de la lesión primaria muestra adenocarcinoma
- Diagnosticado como cáncer gástrico temprano en estadio IA según la esofagogastroduodenoscopia preoperatoria y la tomografía computarizada
- La disección submucosa endoscópica no está indicada
- El tumor estaba ubicado dentro de los dos tercios inferiores del estómago.
- No tener invasión duodenal
- El estado funcional del grupo de oncología clínica del este es 0 o 1
- El índice de masa corporal es inferior a 30
- Sin laparotomía previa
- Sin quimioterapia o radiación previa, incluidas aquellas para otros tipos de cáncer.
- Cumple con todas las condiciones siguientes WBC > 3000/mm3 Plt > 100 000/mm3 AST < 100 UI/L ALT < 100 UI/L T.Bil < 2,0 g/dl Cre < 1,5 mg/dl
Criterio de exclusión:
- Tener otros cánceres activos
- Posiblemente mujer embarazada o amamantando
- con trastorno psiquiátrico
- recibiendo esteroides
- Con infarto agudo de miocardio en 6 meses o con angina inestable
- Con hipertensión no controlada
- Con diabetes mellitus no controlada
- Con enfermedad pulmonar que requiere oxigenoterapia continua
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gastrectomía distal asistida por robot
pacientes que recibieron gastrectomía distal asistida por robot
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pacientes que recibieron gastrectomía distal asistida por robot
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de complicaciones infecciosas intraabdominales posoperatorias
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasa de finalización de la cirugía asistida por robot
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, un promedio esperado de 5 horas
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Durante la cirugía, un promedio esperado de 5 horas
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Masanori Terashima, M.D., Ph.D., Division of Gastric Surgery, Shizuoka Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DaVinci_SCC
- UMIN000006910 (Otro identificador: UMIN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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