Fase II undersøgelse for robotassisteret distal gastrectomy (RADGphaseII)
12. oktober 2016 opdateret af: Masanori Terashima, Shizuoka Cancer Center
Et fase II-studie af robotassisteret distal gastrectomy med nodal dissektion for klinisk stadium Ia gastrisk cancer
Formålet med denne undersøgelse er at klarlægge sikkerheden ved robotassisteret distal gastrektomi med lymfeknudedissektion hos patienter med stadium Ia tidlig gastrisk cancer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shizuoka, Japan, 411-0934
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsiprøve fra den primære læsion viser adenocarcinom
- Diagnosticeret som trin IA tidlig gastrisk cancer i henhold til præoperativ esophagogastroduodenoskopi og computertomografi
- Endoskopisk submucosal dissektion er ikke indiceret
- Tumor var lokaliseret inden for to tredjedele af maven
- Har ikke duodenal invasion
- Præstationsstatus for østlig klinisk onkologigruppe er 0 eller 1
- Body mass index er lavere end 30
- Ingen tidligere laparotomi
- Ingen forudgående kemoterapi eller stråling, inklusive dem for andre kræftformer
- Opfyld alle følgende betingelser WBC > 3.000/mm3 Plt > 100.000/mm3 AST < 100 IU/L ALT < 100IU/L T.Bil < 2,0 g/dl Cre < 1,5mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Har andre aktive kræftformer
- Muligvis gravid eller ammende kvinde
- med psykiatrisk lidelse
- Modtagelse af steroider
- Ved akut myokardieinfarkt efter 6 måneder eller med ustabil angina
- Med ukontrolleret hypertension
- Med ukontrolleret diabetes mellitus
- Med lungesygdom, som kræver kontinuerlig iltbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotassisteret distal gastrektomi
patienter, der modtog robotassisteret distal gastrektomi
|
patienter, der modtog robotassisteret distal gastrektomi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af postoperative intraabdominale infektionskomplikationer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Gennemførelsesrate for robotassisteret kirurgi
Tidsramme: Under operationen forventes et gennemsnit på 5 timer
|
Under operationen forventes et gennemsnit på 5 timer
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Masanori Terashima, M.D., Ph.D., Division of Gastric Surgery, Shizuoka Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2012
Først opslået (Skøn)
6. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DaVinci_SCC
- UMIN000006910 (Anden identifikator: UMIN)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .